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May 8, 2017
【Webセミナー（アーカイブ配信）】
非無菌医薬品における微生物限度試験法実施事例と
微生物学的品質管理の必要レベル
～GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証～
～微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション～
～各種規格試験法の比較（3局方、ISO）～
このセミナーは、【会場受講】もしくは【Webセミナー（アーカイブ配信）受講】が選べます。
※WEBセミナー（アーカイブ配信）は、セミナー終了10日後に配信開始し、10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。
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| 日時 | 【会場受講】 2020年11月27日（金） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ受講】 2020年12月7日（月） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間） |
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| 会場 | 【会場受講】 東京・千代田区駿河台 連合会館 5F 502 |
会場地図 |
| 【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※ |
会場地図 | |
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( S&T会員受講料 52,250円 )
S&T会員登録について
定価：本体50,000円＋税5,000円
会員：本体47,500円＋税4,750円
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2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
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| 配布資料 | ・会場受講：製本テキスト ・アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 | |
| オンライン配信 | 【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】 ※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。 【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。 ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。 ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。 ・後日（開催終了後から10日以内を目途）に、メールにてご連絡申し上げます。 ・S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。 ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載) （1）S&T会員登録が必須になります（マイページ機能を利用するため） 映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。 会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。 ※弊社案内(E-Mail,DM)を希望されない方はS&T 会員登録の際、案内方法欄のチェックを外してください。 なお、案内希望チェックがない場合、会員価格(5%OFF)は適用できません。 【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】 （2）動画視聴・インターネット環境をご確認ください セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。 以下の視聴環境およびテスト視聴サイト「ストリーミング（HLS）」が閲覧できるかを事前に ご確認いただいたうえで、お申し込みください。 ≫ テスト視聴サイト【ストリーミング（HLS）を確認】 ≫ 視聴環境 | |
| 備考 | 昼食(会場受講)付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。 | |
| 得られる知識 | 非無菌医薬品の微生物学的品質管理の目的と情報 非無菌医薬品の微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点 非無菌医薬品の微生物学的品質管理と試験方法設定 製薬用水及び製造環境の微生物管理と微生物迅速試験法の応用 改正薬機法・GMP省令改正案への対応と品質保証 微生物限度試験の概要、試験方法に対する理解 微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し | |
セミナー講師
セミナー講演内容
第１部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理』
◆趣旨：
[1]医薬品の微生物学的品質管理の目的と薬局方、ICH ガイドラインの現状と今後、[2]微生物限度試験法の設定と運用、[3]原薬及び製剤の微生物学的品質に対する許容基準値、[4]製薬用水及び環境微生物の管理、[5]微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション、[6]改正薬機法・GMP省令改正案の対応と今後の品質保証などについて総括的に解説する。
◆プログラム：
１．医薬品の微生物学的品質管理
1.1 医薬品の品質保証と微生物学的品質管理の目的
1.2 日本薬局方の微生物試験法
(1)一般試験法の微生物試験法
(2)参考情報・医薬品審査管理課事務連絡の微生物試験法
(3)微生物試験法の分析法バリデーションと統計的品質管理
1.3 医薬品の品質管理に関する国際調和
(1)薬局方の国際調和とICHの今後
(2)ISOとJP,ICH,GMPの関係
２．非無菌医薬品の微生物限度試験法の設定と運用
2.1 微生物限度試験法の国際調和の経緯
2.2 微生物限度試験法の国際調和における主な改正点
2.3 微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
2.4 原料の微生物管理と試験方法設定
2.5 製品の微生物管理と試験方法設定
３．製薬用水の品質管理
3.1 製薬用水の種類と選択基準
3.2 製薬用水の日常的管理、定期的管理
3.3 製薬用水のサンプリング
3.4 製薬用水の微生物モニタリング
(1)微生物モニタリングに用いられる培地と培養条件
(2)微生物モニタリングに用いられる培地の培地性能試験
3.5 製薬用水システムの微生物に対する処置基準値と警報基準値
４．医薬品製造区域の環境微生物モニタリング法
4.1 環境微生物のモニタリング
(1)製造環境のモニタリング関連情報の現状
(2)環境微生物モニタリングの目的
(3)環境微生物モニタリングプログラムの手順書
(4)環境微生物モニタリング頻度
4.2 環境微生物のサンプリング
(1)サンプリング条件とサンプリングポイントの選定
(2)サンプリング時及びサンプリング後のサンプルの取り扱い上の注意点
4.3 環境微生物測定法
(1)環境浮遊菌数測定法
(2)表面付着菌数測定法
(3)落下菌数測定法
4.4 環境微生物の生菌数試験法
4.5 環境微生物の性状検査と迅速同定法、
4.6 医薬品製造区域の分類と環境微生物評価基準
５. 微生物迅速試験法
5.1 微生物迅速試験法の分析法バリデーション
5.2 微生物迅速試験法の応用分野と考慮すべき点
(1)製薬用水の生菌数試験への適用
(2)環境微生物モニタリング法への適用
(3)微生物限度試験法、無菌試験法への適用
６. まとめ 改正薬機法・GMP省令改正案への査察対応と品質保証
□質疑応答・名刺交換□
第２部『微生物限度試験の実践解説／生菌数測定法の選択と実施事例』
◆趣旨：
[1]医薬品の微生物学的品質管理の目的と薬局方、ICH ガイドラインの現状と今後、[2]微生物限度試験法の設定と運用、[3]原薬及び製剤の微生物学的品質に対する許容基準値、[4]製薬用水及び環境微生物の管理、[5]微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション、[6]改正薬機法・GMP省令改正案の対応と今後の品質保証などについて総括的に解説する。
◆プログラム：
１．医薬品の微生物学的品質管理
1.1 医薬品の品質保証と微生物学的品質管理の目的
1.2 日本薬局方の微生物試験法
(1)一般試験法の微生物試験法
(2)参考情報・医薬品審査管理課事務連絡の微生物試験法
(3)微生物試験法の分析法バリデーションと統計的品質管理
1.3 医薬品の品質管理に関する国際調和
(1)薬局方の国際調和とICHの今後
(2)ISOとJP,ICH,GMPの関係
２．非無菌医薬品の微生物限度試験法の設定と運用
2.1 微生物限度試験法の国際調和の経緯
2.2 微生物限度試験法の国際調和における主な改正点
2.3 微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
2.4 原料の微生物管理と試験方法設定
2.5 製品の微生物管理と試験方法設定
３．製薬用水の品質管理
3.1 製薬用水の種類と選択基準
3.2 製薬用水の日常的管理、定期的管理
3.3 製薬用水のサンプリング
3.4 製薬用水の微生物モニタリング
(1)微生物モニタリングに用いられる培地と培養条件
(2)微生物モニタリングに用いられる培地の培地性能試験
3.5 製薬用水システムの微生物に対する処置基準値と警報基準値
４．医薬品製造区域の環境微生物モニタリング法
4.1 環境微生物のモニタリング
(1)製造環境のモニタリング関連情報の現状
(2)環境微生物モニタリングの目的
(3)環境微生物モニタリングプログラムの手順書
(4)環境微生物モニタリング頻度
4.2 環境微生物のサンプリング
(1)サンプリング条件とサンプリングポイントの選定
(2)サンプリング時及びサンプリング後のサンプルの取り扱い上の注意点
4.3 環境微生物測定法
(1)環境浮遊菌数測定法
(2)表面付着菌数測定法
(3)落下菌数測定法
4.4 環境微生物の生菌数試験法
4.5 環境微生物の性状検査と迅速同定法、
4.6 医薬品製造区域の分類と環境微生物評価基準
５. 微生物迅速試験法
5.1 微生物迅速試験法の分析法バリデーション
5.2 微生物迅速試験法の応用分野と考慮すべき点
(1)製薬用水の生菌数試験への適用
(2)環境微生物モニタリング法への適用
(3)微生物限度試験法、無菌試験法への適用
６. まとめ 改正薬機法・GMP省令改正案への査察対応と品質保証
□質疑応答・名刺交換□
第２部『微生物限度試験の実践解説／生菌数測定法の選択と実施事例』
◆趣旨：
微生物限度試験の枠組み、試験方法の説明を行いつつ、実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に解説していきます。また、試験実施時の目的や求める精度により、バリデーションの必要性や実施時の注意点も解説していきます。これから微生物限度試験の実施や委託を検討している方が具体的に試験を理解し、実践に活かせることを目指しています。
微生物限度試験の枠組み、試験方法の説明を行いつつ、実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に解説していきます。また、試験実施時の目的や求める精度により、バリデーションの必要性や実施時の注意点も解説していきます。これから微生物限度試験の実施や委託を検討している方が具体的に試験を理解し、実践に活かせることを目指しています。
◆プログラム：
１．微生物限度試験の目的
２．生菌数測定試験
・概要説明
・試験方法の選択
・試料調製における注意点
・基準や予測を超えた生菌数が検出された際の対処方法
３．特定微生物試験
・概要説明
・判定方法
・陽性が疑われる際の対処方法
４．試験法の適合性確認試験
・概要説明
・試料調製方法
・中和剤の選択
５．培地性能試験
・概要説明
・実施例
６．各種規格試験法（3局方、ISO）
□質疑応答・名刺交換□
１．微生物限度試験の目的
２．生菌数測定試験
・概要説明
・試験方法の選択
・試料調製における注意点
・基準や予測を超えた生菌数が検出された際の対処方法
３．特定微生物試験
・概要説明
・判定方法
・陽性が疑われる際の対処方法
４．試験法の適合性確認試験
・概要説明
・試料調製方法
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５．培地性能試験
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・実施例
６．各種規格試験法（3局方、ISO）
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