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【Live配信対応】
これから対応する企業のための
ICH M7(変異原性不純物)、
Q3C(残留溶媒)、Q3D(元素不純物)対応と
ガイドライン徹底解説

~これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する入門講座~

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Live配信受講】が選べます。
◎医薬品不純物の義務が求められる事業者は、その方法の理解度や対応に現在なお差があると感じる、、、
 現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を解説
 しサポートします!

 
 
 【ここがポイント ~得られる知識】
 ・ICH M7、Q3C、Q3Dガイドラインの基本内容
 ・ICH M7対応のための変異原性、がん原性評価
 ・既存情報調査の方法
 ・QSAR予測とExpert Reviewの方法
 ・PhiASのICH M7、Q3C、Q3Dの事業者支援スキーム
日時 2020年11月30日(月)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第4講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料・PDFテキスト(印刷可)
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   (開催2日前を目安にダウンロード可)
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■視聴テスト■ ≫ 視聴環境

※音声なしのライブ配信です。 時計の動きをご確認ください。
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

(株)医薬品不純物安全性評価研究所(PhiAS) 代表取締役社長兼CEO 菊野 秩 氏 【講師紹介】

セミナー趣旨

 現在、医薬品不純物の評価、管理のガイドラインとしてICH Q3A、Q3B、M7、Q3C、Q3Dの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められています。しかし、医薬品不純物の義務が求められる事業者は、その方法の理解度や対応に現在なお差があると感じています。演者は過去に20回のICH M7、ICH Q3C、Q3Dを含む公開講演を実施、また7年にわたり多数の事業者へのM7等に関する支援を行ってまいりました。本講演では、これらの支援実績を踏まえ、現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を解説しサポートします。さらに、国内唯一のICH M7等に特化した中立的専門調査研究機関として、個別のご相談もお受けします。

セミナー講演内容

得られる知識
・ICH M7、Q3C、Q3Dガイドラインの基本内容
・ICH M7対応のための変異原性、がん原性評価
・既存情報調査の方法
・QSAR予測とExpert Reviewの方法
・PhiASのICH M7、Q3C、Q3Dの事業者支援スキーム

1.ICH M7ガイドラインの内容

2.ICH M7における変異原性、がん原性評価の方法

3.既存情報調査の方法

4.変異原性のQSAR予測の方法とExpert Review

5.ICH Q3Cの概要と対応方法

6.ICH Q3Dの概要と対応方法

7.PhiASのICH M7、Q3C、Q3D支援内容と経験

まとめ


  □質疑応答・名刺交換□