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【Live配信(リアルタイム配信)】

eTMFの導入から活用まで
<CSV対応,マッピングと手順書,施設とのファイル授受方法>

~社内の手順/業務変更や規制対応を含めた対応~

>> クラウド・システムにおける
         「CSV作業」、「マッピング作業」と「手順書の関係」、
         「施設とのファイル授受オプションの利用」
     等に焦点を当てて、より具体的な対応方法を紹介

>> 導入・運用にあたっての具体的な対応や留意点を業界動向をふまえ解説

   ・DIAのTMFモデルと階層構造
   ・日本固有文書のマッピング
   ・eTMFの手順書/マニュアルと教育
   ・特殊な文書/記録や紙原本への対応
   ・eTMFの運用と活用
日時 2020年11月26日(木)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 
配布資料セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 ・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

帝人ファーマ(株) 医薬開発業務部  佐久間 直樹 氏

【主な業務/専門】

・治験におけるITシステムの運用、管理
・治験関連文書の管理

【業界での関連活動】
・日本製薬工業協会
・医薬品評価委員会 電子化情報部会 TF3拡大幹事
・ICHプロジェクト委員会 M2 EWG元トピックリーダー、現サポートスタッフ

【講師紹介】

セミナー趣旨

近年国内企業でも治験関連文書(Trial Master File=TMF)の電子化が進んできており、これに伴いeTMFシステムの導入も徐々に進みつつある。しかし、eTMFシステムの導入には社内の手順/業務変更や規制対応を含めた対応が必要であり、導入担当者にとってはハードルが高いシステムでもある。
本講座では、eTMFシステムの導入時に必ず対応しなければならず、担当者にとってもハードルが高いと思われがちなCSV対応やマッピングや手順書について、施設とのファイル授受オプションの紹介や最新の業界動向も交えて、そのポイントや国内対応を中心として可能な限りお伝えできればと思います。

<講習会のねらい>
昨年はeTMFやeTMFの基礎について講演させて頂いていますが、今回はクラウド・システムにおけるCSV作業、マッピング作業と手順書の関係、施設とのファイル授受オプションの利用等に焦点を当てて、より具体的な対応方法や留意点について紹介できればと思います。

セミナー講演内容

1.TMFの基礎
 ・TMFとは?

2.各国の規制動向
 ・ICH E6(R2)
 ・EMAのTMFガイドライン
 ・日本の必須文書
 ・現在の日本における信頼性調査(リモート)

3.eTMFのマッピング
 ・マッピングとは?
 ・DIAのTMFモデルと階層構造
 ・日本固有文書のマッピング

4.手順書と必須文書/その他の記録
 ・eTMFの手順書/マニュアルと教育
 ・特殊な文書/記録や紙原本への対応

5.eTMFシステムのCSV
 ・CSVとは?
 ・クラウド・システムのCSV
 ・ベンダー・オーディット
 ・変更管理

6.eTMFの運用と活用
 ・施設とのファイル授受
 ・メトリクスの活用法
 ・QCと品質確保

7.参加者アンケートへの回答


  □質疑応答□

 

<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、【6.eTMFの運用と活用】につきまして、
皆さまから、運用上の課題や社内でのお困り事項などを募集いたします。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください)

■事前リクエスト・質問はこちらから■