セミナー 印刷

【Live配信(リアルタイム配信)】
ラボにおける監査証跡の具体的な運用/記録方法と
レビューの効率化

~監査証跡のレビューの方法・ポイント・後の対応・対策~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
●[分析機器を事例に]
 システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説


 ★監査証跡を取得する機能が無い場合の対応 ★手書きによる操作ログの記録 ★分析結果の紙データと電子データの紐付け
日時 2020年11月24日(火)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
   (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
  ※S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
オンライン配信【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
得られる知識・監査証跡とそのレビュー
・データインテグリティ

セミナー講師

(株)島津製作所 分析計測事業部 グローバルマーケティング部 マネージャー 荻本浩三 氏 【講師紹介】

[​業界での関連活動]
日本PDA製薬学会 ERES委員会 副委員長
ISPE 会員

セミナー趣旨

 近年、規制当局はデータインテグリティへの関心を高め、分析ラボにおいても多くの指摘を行い、その対応では、業務を正しく実施したことを確認するための監査証跡のレビューが重要な役割を果たします。本講座では、監査証跡やそのレビューが求められる背景や、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説します。

セミナー講演内容

●監査証跡とそのレビューが求められる背景
●PIC/S GMPガイドライン
●FDA 21 CFR Part 11
●FDA Warning Letter(データインテグリティ)
●データインテグリティガイダンス(MHRA、FDA、WHO)
●国内当局の指摘・指導事例(監査証跡、運用管理)
●試験業務における性善説と性悪説
●性悪説を前提としたリスク分析と対策立案
●分析機器における監査証跡(ログ)の種類
●分析機器における監査証跡(ログ)の取得方法
●分析機器に監査証跡を取得する機能が無い場合の対応
●手書きによる操作ログの記録
●分析結果の紙データと電子データの紐付け
●分析データへの電子署名
●分析データ(電子データ)のロック
●監査証跡のレビュー方法
●監査証跡のレビューにおけるポイント
●監査証跡のレビュー後の対応・対策


□質疑応答□