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【Live配信(リアルタイム配信)】

製薬企業に要求される
グローバルPV体制構築/ベンダーコントロールと(remote)Audit

~海外での販売委託や安全情報の収集においてはPV Auditをriskベースで行う必要~

>>アウトソーシングにおいては、Partnership Contract(基本契約書、Master Agreement)を締結するとともに、
   
 PV Service AgreementSDEA(Safety Data Exchange Agreement)でその詳細を記載し、
     品質向上のため
監査(PV Audit)を行う必要がある。

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海外での販売委託や安全情報の収集においてはPV Auditをriskベースで行う必要がある。

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PV Auditをremote で行う必要が生じているがremote auditにはそれなりの得失があり、
     注意して行う必要がある。

     remote auditでは これらの得失をrisk-basedで整理した
risk based remote audit を行う必要がある。

>>
グローバルなPV体制を構築しなければならない状況で、頼らざるを得ない海外ベンダーのコントロール
      どうするかは大きな問題である。


 
日時 2020年11月6日(金)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 
配布資料・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 ・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・※セミナー資料は、製本テキストを開催日の4,5日前に発送予定です。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

ロックヒルコンサルティング 代表 理学博士 岩岡 貞樹 氏
 【三共(株)(現 第一三共(株) 安全性情報部部長代理、(株)CAC 受託安全管理実施責任者等)、(株)CACクロア   
  Executive Consultantを経て現職】


【経歴・主なご専門】
・ICH E2B EWG 産業側(JPMA)代表 
・ICH E2D EWG 産業側(JPMA)代表・Rapporter 

・ICH EWG(ICH E2B)、Chair(ICH E2D)
・DIA 招待講演者
 
・臨床開発における安全性情報管理責任者
・市販後安全性情報管理責任者  
・グローバル安全性DB構築責任者

【講師紹介】

セミナー趣旨

近年はCROの隆盛、コストの削減等からESP(External Service Provider)を使い、社員はより中核的あるいは戦略的PV業務にシフトする企業さんが多くなってきている。これらのOutsourcing においてはPartnership Contract(基本契約書、Master Agreement)を締結するとともにPV Service AgreementやSDEA(Safety Data Exchange Agreement)でその詳細を記載し、品質向上のため監査(PV Audit)を行う必要がある。
海外での販売委託や安全情報の収集においてはPV Auditをriskベースで行う必要がある。2019年に発生した新コロナウィルスの蔓延によりPV Auditをremote で行う必要が生じているがremote auditにはそれなりの得失があり、注意して行う必要がある。remote auditでは これらの得失をrisk-basedで整理したrisk based remote audit を行う必要がある。

本稿ではこれらベンダーコントロールの方法とコロナ時代に配慮したrisk based remote auditの方法について詳述する。

<講習会のねらい>
ユニークな製品を持ちながら、海外展開の経験やノウハウがないため、割安な価格でライセンスアウトする企業さんも多い。また一方で日本国内では自社で販売しているため、グローバルなPV体制を構築しなければならない状況で、頼らざるを得ない海外ベンダー(これには提携製薬会社も入る)のコントロールをどうするかは大きな問題である。契約通りに業務が行われているかは、信頼性保証としてのPV Auditを行わなければならないが、2019年に突如発言した新型コロナウィルスは現地(対面)型PV auditの実行を難しくしている。ただここに来て当局もvirtual なremote auditに理解を示し始めており、種々の危険・リスクを考えると今後Auditの主流になる可能性が大きい。

本稿では日本の製薬企業の海外展開、すなわちグローバルPV体制の構築とそれに伴うベンダーコントロール、その実効性を確保するためのPV Audit、さらにはコロナ時代で要求されるRisk Based Remote Auditについて詳述する。

セミナー講演内容

第1部 ベンダーコントロールとグローバルPV体制
 1.    ベンダー(ESP)利用の基礎:ベンダー(ESP)とは?

 2.    ベンダーコントロールに必要な文書

 3.    PV Agreement, SDEA, SLAの概念とその範囲

 4.    グローバルPV体制と海外ベンダー(ESP)の利用

 5.    ベンダーコントロールの手法

 6.    PVA、SDEA、SLAの作り方

 7.    ベンダーコントロールの実施



第2部 コロナ禍におけるPV Audit
 1.    PV Auditの目的

 2.    Auditの報告(Evaluation)と判定基準

 3.    QMS、自己点検(CAPA)ベンダーコントロールとAuditの兼ね合い

 4.    Remote Auditの得失

 5.    現地AuditとRemote Auditにおける手順の相違

 6.    欧・米・日のPV規制の相違とPV Audit

 7.    After Audit(Follow-up):より良いPVシステムを目指して)


  □質疑応答□