セミナー 印刷

【Live配信(リアルタイム配信)】

日本特有事項への対応をふまえた
海外導入品のCMC開発/治験薬対応と
CMC申請資料(製造販売承認申請書、CTD、MF等)作成

~導入元(導出元)と導入先でのCMC開発関連対応、管理体制~

>> 日本特有事項の対応もかなり出てくる、製造販売承認申請書CTDの作成について

>> 生産部門への
技術移管や生産準備、CMC薬事部門とのPMDAによるGMP調査への対応、
      物流部門との海外からの
製剤バルクの輸送体制への対応など

>> 海外導入品の
治験薬対応:海外からの製剤バルクの供給、国内での包装、試験など、独特の対応についても解説
日時 2020年11月17日(火)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 
配布資料・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 ・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・※セミナー資料は、製本テキストを開催日の4,5日前に発送予定です。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

津布久 悟 氏
【国内製薬企業にて、30年余り、CMC関連開発、申請業務、QA関連業務に従事】

<専門/主な業務>CMC開発、治験薬、GMP関連

セミナー趣旨

開発品の中でも海外からの導入品に関して、種々のCMC開発対応についてご紹介させて頂きます。
合わせて、CMC開発と同時に発生していく、CMC薬事、生産、物流への対応もご紹介させていただきます。
また、海外導入品での治験薬対応もご紹介させて頂きます。

<講習会のねらい>
海外で開発された医薬品を導入し、日本でCMC開発をすることになる場合、日本で申請して承認までできるように仕立てていかなくてはなりません。具体的には、製造販売承認申請書、CTDの作成になるわけですが、日本特有事項の対応もかなり出てくると思います。
また、その対応と同時に、CMC関連では、承認、上市に向けて、生産部門への技術移管や生産準備、CMC薬事部門とのPMDAによるGMP調査への対応、物流部門との海外からの製剤バルクの輸送体制への対応などへの対応も出てきます。これらを海外の導入元(導出元)と実施していくことになれば、相当の労力も必要になってきます。
海外導入品のCMC開発とそれに関連して対応する業務について、その課題対応などについても、ご説明できればと考えております。
また、海外導入品の治験薬対応も海外からの製剤バルクの供給、国内での包装、試験など、独特の対応もあり、CMC開発と合わせて、ご説明できればと思います。

セミナー講演内容

1.海外導入品のCMC開発
  1) 導入品のCMC開発とは
  2) CMC開発対応
  3) CMC開発と並行して進む関連事項への対応(生産、薬事、物流の各対応など)
  4) 治験薬対応
  5) 申請関連対応(申請書、MF、CTDなど)

2.導入元(導出元)と導入先でのCMC開発関連対応、管理体制
  1) 導入形態
  2) 導入時期
   ・Phase1(P1)以前  ・P1以降~P3まで  ・P3以降~申請まで
  3) 作業分担
  4) 導入元(導出元)
  5) 導入先
   ・管理体制構築への対応
  6) 導入先における体制構築上の留意点
  7) 導入元からの対応
   ・開発スケジュール管理のポイント  ・会議を開催する上でのポイント  ・日常の通信の重要

3.CMC開発と並行して進む関連事項への対応(生産、薬事、物流の各対応など)
  1) 導入先における第三者機関の利用
   ・製造,包装を委託する場合  ・試験を委託する場合
  2) 導入先における製造作業実施上の課題
  3) 各種試験(受け入れ試験、出荷試験)実施上の課題
   ・カルタヘナ法への対応    
   ・導入製品の輸送上の課題
     輸送中の温度、衝撃管理、輸送にかかわる規制上の課題、GDPへの対応

4.治験薬対応  
  1) 海外導入品での治験薬対応とは
  2) 契約(供給契約、品質契約)、発注
  3) GMP監査
  4) 製剤バルク製造
  5) 海外からの製剤バルクの輸送(輸送時安定性担保含む)、輸入、通関対応
  6) 日本での製剤バルクの検査、包装
  7) 試験対応(実施場所含む)
  8) 出荷対応
  9) スケジュール管理

5.海外導入品のCMC申請資料(医薬品製造販売承認申請書、CTD、MF等)への対応
  1) 申請資料作成上の一般的な留意点
    ・医薬品製造販売申請書(申請書)(日本と海外の変更定義(一変、軽微など)の違い含む)
    ・Master File (MF)
    ・CTD
     M2項、M3項、A項
     導入元作成CTDの使用(使用可否、データ不足などへの対応、安定性データの使用などについて含む)
    ・導入元資料使用による申請資料作成における信頼性基準の確保対応
 2) 原薬
   MF、製造販売承認申請書(申請書)、CTD
 3) 製剤
   申請書、CTD
 4) 添加剤(原材料)
   申請書、CTD
   日本薬局方(JP),日本の公定書適合性、新規添加剤
 5) その他申請関連での対応
   ヒト又は動物起源への対応、外国製造業者認定
   照会事項,適合性(書面)調査、GMP適合性調査

  □質疑応答□