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【Webセミナー(アーカイブ配信)】

バイオ医薬品における
製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

~変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象~

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Webセミナー(アーカイブ配信)受講】が選べます。
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担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法並びに
変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説

■製法変更における同等性/同質性の評価
  ・製造方法とプロセスコントロール
  ・バイオシミラーの当局審査のポイント
  ・評価手順:製造指図と変更(重要工程と工程パラメータの設定)
  ・プロセスバリデーション(適格性確認、継続的プロセス検証)

 ■試験法変更における注意点
  ・品質管理に必要とされる精度確認
  ・分析法バリデーションと試験法変更
  ・試験法の技術移転事例(HPLC,bio-assay)

 
日時 2020年11月16日(月)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第3講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)】
 

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料 定価:35,200円/S&T会員 33,440円     

   定価:本体32,000円+税3,200円
   会員:本体30,400円+税3,040円
 ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料・会場受講:製本テキスト
・アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
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   ※視聴開始日までに、弊社から視聴開始のご案内メールが届かない場合は、
    メールが正常に受信できていない場合がございます。
    お手数ですが、その際は、お問い合わせいただきますようお願いいたします。
 ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
 ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
 ・セミナー資料は郵送いたします。
 ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

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   以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

 ≫ テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】 
   ≫ 視聴環境
備考資料・昼食(会場受講の場合)付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場での)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長]

【講師紹介】

セミナー趣旨

ICH-Q11(原薬の開発と製造)、ICH-Q8(製剤開発)、ICH-Q5E(製法変更と同等性)をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説する。

<講習会のねらい>
バイオ医薬品(原薬・製剤)の製造管理(制御因子とモニタリング)の要件の把握
バイオ医薬品(原薬・製剤)の品質管理(目的物質の評価)の要件の把握
バイオ医薬品の特性解析(不均一性並びに不純物の評価方法)の要点の理解

セミナー講演内容

1.特性解析
  ・物理的化学的性質と構造解析
  ・生物活性/免疫学的性質・・・作用機序との関連性
  ・不純物:目的物質由来不純物,製造工程由来不純物,混入汚染物質
  ・標準物質の取り扱い・・一次標準品の設定
 
2.製法変更における同等性/同質性の評価
  ・バイオ医薬品の製造方法とプロセスコントロール
  ・バイオシミラーの当局審査のポイント
  ・評価手順:製造指図と変更(重要工程と工程パラメータの設定)
   Key Process Parameter, Critical Process Parameter,
   Non-critical Process Parameter,
   Normal Operating Range, Proven Acceptable Range
   Critical Quality Attribute vs IPC (Specification, Action Limit)
  ・プロセスバリデーション
   プロセスの適格性確認(Process Performance Qualification)と
   継続的プロセス検証(Continuous Process Verification)
 
3.試験法変更における注意点
  ・品質管理に必要とされる精度確認
  ・分析法バリデーションと試験法変更
  ・試験法の技術移転時の事例(HPLC,bio-assay)
 
4.品質システムへの影響
  ・変更管理の重要性
  ・リスク管理の重要性
  ・委託製造・委託試験での要点
  ・当局査察のポイント

       □質疑応答・名刺交換□