セミナー

【Live配信(リアルタイム配信)】
バイオ医薬品における
マスターセルバンク・ワーキングセルバンク
作製・更新・管理・必要試験項目とCTD記載方法

~製造販売承認申請におけるセルバンク管理のポイント~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
●セルバンクの管理の実際および申請書にどのように記載すればよいかが理解できます!
●最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ,セルバンク管理のポイントについて解説!
:分割保管をどのようにしたらよいか?
:日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点は?
:長期安定性をどのように評価したらよいか?
:セルバンクの作り替え(更新)はどのように考えたらよいか?
:開発段階でセルバンクを更新する場合,どのようにしたらよいか?
:セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか?
:セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方は?
:製品の品質を保証するために,どのようにセルバンクを管理しているか?
日時 2020年11月30日(月)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
   Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
   印刷物は後日お手元に届くことになります。
オンライン配信【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

(株)ファーマトリエ  代表取締役 岡村 元義 氏 【講師紹介】

元 東洋紡:バイオ医薬品の開発,GMP製造,品質試験,薬事などを担当

[​業界での関連活動]
・日本PDA製薬学会会員。 バイオウイルス委員会委員
・ISPE国際製薬技術協会会員。バイオCOP、PQLI COPメンバー

セミナー趣旨

 遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。なぜなら構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。本講座では動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について,最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ,セルバンク管理のポイントについて解説します。

セミナー講演内容

1.セルバンクの作製の概要
  1) 動物細胞バンクと微生物細胞バンクの違い
  2) 微生物,動物細胞の構造,生産特性を理解する
  3) マスターセルバンク(MCB)とワーキングセルバンク(WCB):製造法
  4) セルバンクに対する規制要件
  5) 構築セルバンクの試験項目
  6) セルバンクの保管管理の重要性

2.動物細胞由来セルバンクの作製と保管
  1) セルバンクの作製および保管にどんな装置,機器が必要か?
  2) バンク作製に用いる原材料および培地の管理ポイント
  3) セルバンク作製を外部委託する場合のポイント
  4) 分割保管をどのようにしたらよいか?
  5) 日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点

3.セルバンクの再評価(re-test)と更新
  1) 長期安定性をどのように評価したらよいか?
  2) 長期保存セルバンクの安定性の評価のポイント
  3) セルバンクの作り替え(更新)はどのように考えたらよいか?
  4) 開発段階でセルバンクを更新する場合,どのようにしたらよいか?

4.製造販売承認申請におけるセルバンク管理のポイント
  1) セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか?
  2) セルバンクの評価(特性,無菌,マイコプラズマ,ウイルス安全性)
  3) セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方
  4) セルバンクの保管方法の記載は重要(原則リスク分散のため分割保管)
  5) セルバンクの再評価(re-test)法および更新手順の記載は必須
  6) 製品の品質を保証するために,どのようにセルバンクを管理しているか?

5.製造販売承認申請に向けての注意点と対策
  1) セルバンク作製および試験の規制上の位置づけ
  2) セルバンク製造および試験の委託についての注意点
  3) セルバンク構築に使用する培地について

□質疑応答□