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【Webセミナー(アーカイブ配信)】
バイオ医薬品における
CMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と
照会事項における要求の違い

~欧米との書き方の違い、申請戦略の違い~

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Webセミナー(アーカイブ配信)受講】が選べます。
※WEBセミナー(アーカイブ配信)は、セミナー終了10日後に配信開始し、10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。
3極での違いを踏まえ、製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの
M1.2、M2.3、M3.2の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説!
日時 【会場受講】 2020年10月30日(金)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2020年11月9日(月)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第4講習室
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
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2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・会場受講:製本テキスト
・アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
オンライン配信【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
 ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
  ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
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    【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

   テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  視聴環境
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

バイオCMC(株) コンサルティング部 部長 医学博士郭 秀麗 氏 【講師紹介】

セミナー趣旨

 本講演では、バイオ医薬品の一般的な特性を説明する上に、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書(M1.2)、品質に関する概括資料(M2.3)及び個々の報告書(M3.2)の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説する。

セミナー講演内容

1.バイオ医薬品の一般注意事項
 1.1 バイオ医薬品の特性及び品質評価
 1.2 承認申請書(M1.2)の記載要項
 1.3 品質に関する概括資料(M2.3)の記載要項
 1.4 個々の報告書(M3.2)の記載要項
 1.5 日米欧三極の記載レベルの差

2. 製造方法及び製造方法開発
 2.1 重要なーパラメータ
 2.2 重要工程
 2.3 一変及び軽微変更-PACMP
 2.4 最近の照会事項の例

3.重要品質特性及び規格/試験方法
 3.1 バイオ医薬品の重要な品質特性
 3.2 規格試験と重要品質特性との関係
 3.3 規格試験と製造方法との関連性
 3.4 規格及び試験方法の簡略記載
 3.5 最近の照会事項の例

4.バイオ医薬品の安定性試験 
 4.1 安定性試験の一般注意事項
 4.2 安定性試験の試験項目選択
 4.3 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
 4.4 最近の照会事項の例

  □質疑応答・名刺交換□