セミナー 印刷

【Live配信(リアルタイム配信)】

医薬品輸送のトラブルを防ぐ!
GMDP(GMP&GDP)に対応した品質確保と
具体的な文書・記録の管理方法

~倉庫保管/輸送時のリスクアセスメント&トレーサビリティと文書・記録の指摘事例~

GDPを取り入れるにあたり、こんなことでお困りの方!

・GDPガイドラインの目的とその理解
・輸送の管理(リスクアセスメント&トレーサビリティ)
・医薬品倉庫の管理
・医薬品物流体制の構築(委託先との取決めを含む)
・行政調査における文書・記録不備の指摘事例
・GMP省令改正動向

・GMDPに対応した文書・記録の管理方法
・データインテグリティの目的と求められること

⇒GMP&GDPに造詣が深い講師が、わかりやすく丁寧に解説いたします!
日時 2020年10月23日(金)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )     

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料配布資料:製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
     ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
     ※開催日の4~5日前に発送します。
      開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
     ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
      開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 ・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・セミナー資料は事前にお申し込み時のご住所へ発送させて頂きます。(ご自宅送付も可)
 ・開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、
  ご了承下さい。

 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付

セミナー講師

C&J 代表 新井 一彦 氏 【講師紹介】

【主なご経歴】
大学院(薬学部)修了後、化学会社にてバイオテクノロジー利用による探索研究。
その後、製造管理者として、無菌製剤工場の立ち上げ、製造管理、品質管理、品質保証を担当。平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在、C&J代表として、国内外の講演、執筆、GMPコンサル業務活動を推進。
 
【主なご研究・ご業務】
・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
・GMP基礎,外観検査,教育訓練,GMP適合性調査,外国製造所監査,内部監査・自己点検,衛生管理(防虫防鼠,無菌管理),文書管理,GDP等
 

セミナー趣旨

 近年、医薬品の流通管理が不十分で品質不良を起こしたり、正規流通網への偽造薬の侵入、横流し、不正表示、期限切れにより、最終消費者である患者に医薬品の品質を保持したまま届けられなかったという事例が世界的に認められている。
 このような背景を元に、2018年12月28日付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、監視指導・麻薬対策課から、事務連絡「医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインについて」が出され、日本版GDPガイドラインが正式発出された。
 一方で、 ガイドラインの運用においては、多数の文書・記録の作成保管が規定されている。これらの文書・記録は、完全性が求められ、改ざんを疑われないものでなければならない(データインテグリティ)。最近、製薬業界等で、GMP文書・記録の改ざん等により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。
 本セミナーでは、GMPのみならず開発から上市後までのすべての過程で、データの完全性の確保が製品品質の基本であることから、GxPという規制概念に従い、データインテグリティの考え方に基づいた医薬品輸送のトラブルを防ぐためのGMDP文書管理について解説する。

セミナー講演内容

1. GDPの現況と背景
 1.1 GDPの必要性
 1.2 医薬品が患者さんに届くまで
 1.3 日米欧における物流管理規制
 1.4 GDPの背景となった不適切な事例
 
2. 日本版GDPガイドラインの概要
 2.1 求められていること
 2.2 日本版GDPガイドラインの主条文解釈
 
3. 医薬品倉庫の管理と輸送の管理
 3.1 医薬品倉庫の管理
  3.1.1 温度マッピング(倉庫、車両)
  3.1.2 倉庫のセキュリティ対策
  3.1.3 適合性調査時の指摘想定事例
  3.1.4大阪府薬務課GDP自己点検チェックリスト
 3.2 輸送の管理
  3.2.1 輸送のリスクアセスメント
  3.2.2 輸送のセキュリティ管理
  3.2.3 トレーサビリティー
 3.3 QAは委託先の何を確認すべきか?
 
4. データインテグリティ(データの完全性)
 4.1 データインテグリティとは
 4.2 PIC/SのData Integrity(ドラフト第3版)
 4.3 データインテグリティに関する製薬協の公開資料
 4.4 文書・記録の管理の基本
 
5. 医薬品物流体制の構築と手順書作成
 5.1 大阪府手順書モデルに基づく組織体制構築
 5.2 GDP手順書作成
 5.3 GDP取決め
 5.4 関連書籍等紹介

□質疑応答・名刺交換□