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【Live配信(リアルタイム配信)】

症例処理業務を中心とした
EUのPV規制・対応と日米との違い

~EU(EMA)が企業にPV業務として何を求めているか~

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Live配信受講】が選べます。
<EUが求めるPV規制とは何かについて、症例処理業務を中心に解説>
 
EU(EMA)が企業にPV業務として何を求めているかをUS(FDA)や日本と比較する中で明確にし、
企業としてEUを含めたGlobal展開する上において注意すべき点を理解頂くことを目的とする。


 
日時 2020年10月29日(木)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第3講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
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 1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )     

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
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セミナー講師

MSD(株) PV領域安全対策部長 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

   【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

   【講師紹介】

セミナー趣旨

昨今、PV規制は目まぐるしく進化を伴った変化をしている。そうした中、世界の中で最も厳しいPV規制を有すると言われるEUのPV規制に関しても、EU各国の意向を踏まえた上で、種々細かくPV業務の規制がなされている。
その方向性を踏まえ、EUが求めるPV規制とは何かについて、症例処理業務を中心に説明を行う。

<講習会のねらい>
EU(EMA)が企業にPV業務として何を求めているかをUS(FDA)や日本と比較する中で明確にし、企業としてEUを含めたGlobal展開する上において注意すべき点を理解頂くことを目的とする。

セミナー講演内容

1.PVの求めるべきものとは?

2.EUにおけるPV法規制について(日本、欧州との比較を交えて)
 1)個別症例報告について(市販後及び治験)
   1.1 関連性について
         1.2 重篤性について
         1.3 新規性について
  2)集積報告について(市販後及び治験)
         2.1 市販後定期報告について
         2.2 市販後非重篤定期報告について
         2.3 治験定期報告について
  3)コンビネーション医薬品について
         3.1 USにおける法改正のポイント
         3.2 USの法改正が及ぼす影響について

3.EUのPV関連法規制のまとめ

4.EUが目指すPVとは?

 □質疑応答・名刺交換□