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【Live配信(リアルタイム配信)】
Afterコロナ時代のICH-GCPを踏まえた
グローバルSOP作成入門

~国際共同治験を見すえたSOP作成の留意点、Local SOPとの棲み分け~

国際的に機能するSOP作成のための基本的方針を理解し、
国際共同治験実施時におけるSOP作成の留意点にも言及する入門編です。

更に、国内外で総力を挙げてコロナ禍からの脱出への努力を続けている中で、
Afterコロナを迎える時代のSOP作成において“あるべき姿”を理解するための入門編セミナーとします。
日時 2020年10月23日(金)  13:00~16:00
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 
配布資料・製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
 開催日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 ・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付
※講義中の録音・撮影・キャプチャは固く禁じております。

セミナー講師

相澤 篤 氏
アイ・ナチュラル・ハート(株)  代表
外資系製薬会社に長く在籍し、モニタリング(骨代謝領域、糖尿病領域等)および臨床開発推進業務とともに教育研修業務に従事した。
その後、複数社のCROにおける教育研修部門の立ち上げ、整備および実践に関与し、現在に至る。

 【講師紹介】

セミナー趣旨

治験に携わる全て、つまり、治験依頼者、治験実施医療機関(治験責任医師等を含む)、IRB、CRO、SMO等は、SOPを作成し、それに基づきGCP上の業務を行うことが義務づけられています。そのSOPで求められている義務を実践することは必須であるが、作成方針、その内容の構成に差異があること自体を否定する必要はないと一般的に理解されています。一方で、SOPについての理解の良し悪しによって仕事の質も異なる様々な事例が見られています。
その一例として、ICH E6(R2)や、その内容を踏まえた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正(令和元年7月5日)で求められているQMS(Quality Management System:品質マネジメントシステム)の要求によって若干の戸惑いを覚えている関係者もいると感じる場面もあります。従来から求められていた医療機器におけるQMSとガイダンスとして医薬品で求められている内容も紐解きながらセミナーを進めることとします。
更に、国内外で総力を挙げてコロナ禍からの脱出への努力を続けているが、今回のテーマのSOPも無縁ではありません。例えば、バーチャル治験、そして、リモートワークの流れを国家戦略、企業戦略としてSOPに反映させるアイデアが既に活発に提唱されています。
今回は、Afterコロナ時代を迎え、組織におけるSOPの違いを肯定しつつ、仕事の質を高めるために、国際的な治験環境にも適応できるSOPの作成において“あるべき姿”を理解するための入門編セミナーとします。

セミナー講演内容


1.国際的に機能するSOP作成のための基本的方針とは?
  ・SOPが求められた歴史背景とは?
  ・GCPにおけるSOPの国際的共通認識とは? 
   (ISOそしてQMSなどの基本的理解)
  ・GCPが関わるコロナ禍における開発環境の現況とは?
  ・機能するSOP作成のための基本的方針とは?
  ・GCPの実践で“Great”な仕事を実現するには?

2.SOPの構成事例で見られる作成方針の相違とは?
  ・国内のSOP 作成の際によく聞く問題点
  ・治験に係るSOP 作成前の方針確認
  ・活用性の高いSOP作成の事例
  ・治験における適正なSOP 作成事例

3.国際共同治験実施時におけるSOP作成の留意点とは?
  ・例えば品質マネジメントに関わる国内規制を振返る 
  ・例えば品質マネジメントに関わる国外と国内の動向を振返る 
  ・SOPの実践と不正防止に関わる国外と国内の動向を振返る 
  ・Afterコロナ時代の国際的変化を見据えたSOPを考える

4.【質疑応答・名刺交換】