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【Webセミナー(アーカイブ配信)】
例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現(事例)

≪英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現≫

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Webセミナー(アーカイブ配信)受講】が選べます。
※WEBセミナー(アーカイブ配信)は、セミナー終了10日後に配信開始し、10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。
グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、
これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介する!
●工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察
●最近の査察でフォーカスされたトピック(データインテグリティや無菌性保証など)を例に、
 英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説

【ここがポイント】
・FDA査察で頻繁に登場する英語表現(専門用語)の意味を理解する
・SMEの対応力アップのために、実際の査察前にどんなトレーニングをすればよいか分かる
・手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードが分かる
日時 【会場受講】 2020年10月28日(水)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2020年11月9日(月)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1特別講習室
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
 
オンライン配信【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
 ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
  ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
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    なお、案内希望チェックがない場合、会員価格(5%OFF)は適用できません。
    【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

   テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  視聴環境
備考昼食付(会場受講)
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

シミックホールディングス(株) 人財部 シニアインタープリター
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部 薬事スタッフ(通訳担当)  西手 夕香里 氏 【講師紹介】
[主な研究・業務]
規制当局によるGxP査察の通訳

セミナー趣旨

 グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。また、最近の査察でフォーカスされたトピック(データインテグリティや無菌性保証など)を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。

セミナー講演内容

1.HOT TOPICS/英単語の使い分けと査察で必要な表現
 
2.実際に現場で目にしたNG例
 
3.指摘事項/査察の流れ/準備

   3.1 オープニングプレゼンテーション
    -出席者リスト
    -概要説明
    -質疑応答
   3.2 ツアー(倉庫)
    -入庫時の確認
    -サンプリング
    -受入検査
     -不適合品の隔離
    -ステータス表示
    -温度マップ
   3.3 ツアー(製造ライン)
    -設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
    -清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
    -IPCラボ、用水/空調、機械室
   3.4 ツアー(QCラボ)
    -検体の受領、保管
    -標準品、参考品, 試薬の保管
    -データインテグリティ
    -安定性試験
    -微生物試験室
    3.5 文書レビュー
    -品質システム関連
    -製造関連
    -バリデーション関連
    -品質指標
    -ベンダー管理
    -自己点検
    -教育訓練(職務分掌、年間計画、個人ファイル)
 
4.査察への備え
    -SMEのトレーニング(試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など)
    -Visual aids の準備
     -通訳の選定
    -会場の準備
    -バックヤードの体制整備

□質疑応答・名刺交換□