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【Webセミナー(アーカイブ配信)】
バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、
凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、
品質管理、ストラテジー

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Webセミナー(アーカイブ配信)受講】が選べます。
※WEBセミナー(アーカイブ配信)は、セミナー終了10日後に配信開始し、10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。
バイオ医薬品の凝集体発生のメカニズムと
【ケーススタディを交えながら】製剤における安定化法や品質管理方法について解説!

 
【ここがポイント ~こんなことが学べます】
 ◎バイオ医薬品に含まれる凝集体に対する考え方
 ◎バイオ医薬品中の蛋白質凝集体の発生機構と低減方法
 ◎バイオ医薬品の安定化方法
日時 【会場受講】 2020年10月27日(火)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2020年11月6日(金)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【会場受講】 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO)  6F C会議室
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
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2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
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1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
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 会員:本体30,400円+税3,040円
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※他の割引は併用できません。
配布資料・会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
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オンライン配信【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
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備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

大阪大学大学院 工学研究科 生物工学専攻 教授 博士(薬学) 内山 進 氏 【講師紹介】

兼任
自然科学研究機構生命創成探究センター 客員教授
(株)ユー・メディコ 取締役

セミナー趣旨

 バイオ医薬品に含まれる凝集体は免疫原性を持つ可能性があるため、凝集体の発生機構の理解と発生の抑制は重要な課題である。本講演では、バイオ医薬品の凝集体発生のメカニズムを解説し、ケーススタディを交えながら、製剤における安定化法や品質管理方法ついて説明する。適宜、凝集体についてレギュレトリーサイエンスの観点からの動向についても述べる。

セミナー講演内容

1.バイオ医薬品の製剤に関連した基礎知識
  1-1 バイオ医薬品の構成
   1-1-1 蛋白質の一次構造、二次構造、三次構造、高次構造
   1-1-2 化学構造変化
   1-1-3 変性

2.バイオ医薬品に含まれる凝集体に関する基礎知識
  2-1 バイオ医薬品に含まれる凝集体研究の現状、免疫原性との関係
  2-2 凝集体の分類
   2-2-1 解離会合
   2-2-2 物理ストレスとの関係
   2-2-3 サイズによる分類
   2-2-4 特性解析と規格との関係
  2-3 バイオ医薬品における凝集体関連規制情報
   2-3-1 FDAガイダンスについて
   2-3-2 USP787について
   2-4-3日本薬局方での取扱について

3.タンパク質の安定性と凝集メカニズム
  3-1 タンパク質の安定性
   3-1-1 コロイド安定性と構造安定性
   3-1-2 コロイド安定性とDLVO理論
   3-1-3 構造安定性と自由エネルギー変化
  3-2 タンパク質の凝集メカニズム
  3-3 第2ビリアル係数、拡散係数の濃度依存性

4.タンパク質の安定性と溶媒組成、添加剤の効果
 4-1 タンパク質の安定性と塩
   4-1-1 ホフマイスター系列
   4-1-2 塩とタンパク質の相互作用
   4-1-3 塩によるタンパク質の安定化・不安定化
 4-2 タンパク質の安定性と糖類
   4-2-1 選択的溶媒和
   4-2-2 糖によるタンパク質の安定化
   4-2-3 糖を添加する場合の注意点
 4-3 タンパク質の安定性と界面活性剤
   4-3-1 界面活性剤とタンパク質の相互作用
   4-3-2 界面活性剤によるタンパク質の安定化
   4-3-3 界面活性剤を添加する場合の注意点
 4-4 タンパク質の安定性とその他の添加剤
   4-4-1 アミノ酸
   4-4-2 アルコール

5.タンパク質医薬の保管容器
 5-1 タンパク質容器における注意点
 5-2 具体的な容器
     5-2-1 バイアル
     5-2-2 プレフィルドシリンジ
     5-2-3 容器と凝集の関係

□質疑応答・名刺交換□