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【Webセミナー(アーカイブ配信)】
滅菌バリデーション・無菌性保証セミナー

~外部審査で指摘の多い無菌性保証、滅菌バリデーションの留意点~

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Webセミナー(アーカイブ配信)受講】が選べます。
※WEBセミナー(アーカイブ配信)は、セミナー終了10日後に配信開始し、10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。
外部監査・審査で指摘の多い、滅菌関連の無菌性の保証、滅菌バリデーションについて、、、
各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点、文書関連の留意点及び微生物試験、
バイオバーデン管理から具体的滅菌バリデーションの実践事例を用い解説!

【ここがポイント】
滅菌、無菌性保証、滅菌バリデーション、滅菌規格基準、バイオバーデン管理、微生物試験、材質への影響、微生物の死滅効果
日時 【会場受講】 2020年10月29日(木)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2020年11月9日(月)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第1講習室
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・会場受講:製本テキスト
・アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
オンライン配信【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
 ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
  ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
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    【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

   テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  視聴環境
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

住重アテックス(株) 新規事業室 主席技師 山瀬 豊 氏 【講師紹介】

[業界での関連活動]
・日本医療機器テクノロジー協会 QMS委員会、滅菌委員会 委員
・放射線滅菌関連 承認申請行政通知対応ガイドライン作成
・衛生管理技術者研修(行政薬事監視員) 滅菌担当講師
・ISO/TC85 WG3 放射線加工線量計測 国内委員(JIS策定他)
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌 国内委員
・放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成
・東京都産業技術研究所 中小企業 滅菌バリデーション支援ガイド作成
・日本滅菌業協会 滅菌業務ガイド作成

セミナー趣旨

 近年、コンプライアンス遵守、リスクマネージメントの強化が求められる中、今回、外部監査・審査で指摘の多い、滅菌関連の無菌性の保証、滅菌バリデーションについて、基礎的な用語、考え方、規格基準要求事項等を確認し、各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点、文書関連の留意点及び微生物試験、バイオバーデン管理から具体的滅菌バリデーションの実践事例を用い解説する。

セミナー講演内容

1.滅菌の基礎
 1-1.滅菌と関連用語
 1-2.微生物試験の判別、測定
 1-3.滅菌、無菌性保証について
 
2.滅菌関連の規格基準等
 2-1.滅菌バリデーション基準
 2-2.医薬品 PIC/S GMP 、パラメトリックリリース等
 2-3.日本薬局方の関連
 2-4.滅菌、無菌性保証関連 指針等
 2-5.EOG滅菌のEO使用時の注意
 
3.滅菌バリデーション 
 3-1.バリデーションの必要性と考え方
 3-2.微生物汚染試験のバリデーション
 3-3.バイオバーデンの管理要求と対応
 3-4.滅菌バリデーション基準要求事項(IQ,OQ,PQ)
 
4.滅菌バリデーション、無菌性保証の留意点
 4-1.全般的な留意点(文書管理含め)
 4-2.各滅菌方法における滅菌バリデーションの留意点
 
5.外部監査、審査での滅菌関連の指摘事項と懸念事項とその対策
 5-1.文書関連
 5-2.教育、力量評価
 5-3.エリア区分、状態確認
 5-4.無菌性保証
 5-5.滅菌バリデーション
 5-6.バイオバーデン管理、微生物試験
 5-7.滅菌プロセスのマネジメントレビューインプット
 
6.滅菌バリデーション事例(電子線滅菌法)
 6-1.滅菌設備の適格性検証(滅菌設備と支援システム)
 6-2.製品性能適格性検証(最大許容線量の検証)
 6-3.微生物の滅菌効果の検証(滅菌線量の検証、バイオバーデン測定)
 6-4.製品稼働性能の検証(線量分布測定、再現性確認)
 6-5.定期的バリデーション

□質疑応答・名刺交換□