セミナー 印刷

【Webセミナー(アーカイブ配信)】
グローバルをふまえたGDP監査/指摘事項例と
手順書・記録書作成/監査の留意点

現役担当者から学ぶ!
「日本版GDP施行後の対応」 「COVID-19クライシスのような非定常時の対応」

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Webセミナー(アーカイブ配信)受講】が選べます。
※WEBセミナー(アーカイブ配信)は、セミナー終了10日後に配信開始し、10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。
取扱い製品の形態(原薬、賦形剤、製剤)に応じたGDPの適用
GDPで必要とされる手順書や記録書
GDP監査のやり方(非定常時の監査を含む)
日時 【会場受講】 2020年10月21日(水)  13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2020年11月2日(月)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【会場受講】 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO)  6F C会議室
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・会場受講:製本テキスト
・アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
オンライン配信【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
 ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
  ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
  映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
  会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。
   ※弊社案内(E-Mail,DM)を希望されない方はS&T 会員登録の際、案内方法欄のチェックを外してください。
    なお、案内希望チェックがない場合、会員価格(5%OFF)は適用できません。
    【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

   テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  視聴環境
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員 森 一史 氏

[主な研究・業務]
製造所、物流センター、R&D及びサプライヤ監査、監査員の教育

セミナー趣旨

 海外規制当局からのGDP査察への対応や海外の輸送業者等のGDP適合性に対する監査の実施においてはPIC/SやWHOのGDPが適用される。このことを踏まえ、自社での経験をもとに監査や手順書・記録書の作成、監査の留意点についてわかりやすく説明する。

セミナー講演内容

1.はじめに:GDPとは? 
 ・GDPの事例
 ・GDPとは?
 ・GDPガイドライン

2.監査の前提
 ・品質契約
 ・GDPに必要な手順書・記録書

3.GDP監査
 ・監査のタイプと計画
 ・監査準備
 ・監査の実施
 ・指摘事項のまとめ
 ・講評(クロージング)
 ・監査レポートとフォローアップ
 ・監査での指摘事例

4.まとめ:今後の対応
 ・日本版GDP施行後の対応
 ・COVID-19クライシスのような非定常時の対応
 ・シリアル番号化

  □質疑応答・名刺交換□