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【Webセミナー(アーカイブ配信)】

【基礎講座】
Quality by Design(QbD)に基づく医薬品開発の基礎と
実験計画法を中心とする統計的なデータの取り扱い

~経験と勘の開発からRiskと統計学的データに基づく開発へ~

<必要となる統計学的な取り扱い>
<QbDに基づく医薬品開発の基本的なプロセス>
~実験計画法や開発において必ず直面する
"同等性の問題" や "変更管理"、"ライフサイクルマネジメントの考え方"
などについても紹介~

【習得できる内容】
・QbDに基づく医薬品開発のプロセス
・品質リスクマネジメントに関する基礎知識
・実験計画法を中心とする統計的なデータの取り扱い ‐Design Spaceをどう設定するかなど‐
・開発段階における変更管理 —生物学的同等性と物理学的同等性‐
・治験薬製造におけるポイント
・技術移転のポイント
・ライフサイクルマネジメントの具体的な取り組み
日時 【会場受講】 2020年9月29日(火)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2020年10月13日(火)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第2講習室
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
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定価:本体50,000円+税5,000円
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配布資料■会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
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  ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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  ・後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
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備考資料・昼食(会場受講のみ)付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場受講)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

■ ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春​ 氏
  【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】

【主な業務】

・製剤開発(内服固形製剤、DDS製剤など)、製剤の技術移管、
・医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応

【講師紹介】


■ 城西大学 薬学部 薬科学科 招聘教授 薬学博士 高山 幸三 氏

【専門/主な業務】
製剤及び統計に関する講義と演習を担当.実験計画法を基盤とした固形製剤の処方および製造プロセスの最適化に関する研究を実施.

【講師紹介】

セミナー趣旨

過去15年間に医薬品開発の在り方が大きく変化した。それまでは職人的な要素が多いと言われた開発が、製剤設計にリスクマネジメントの手法と統計学的なデータを取り入れた、リスクと製剤に対する科学的な理解を基礎とするQuality by Designと呼ばれる手法へと進化した。つまり、製剤設計の段階で目的とする製剤の品質を作り込むという考え方である。
しかし、当然のことながら、そこにはこれまでの知識に加えて、あらたな考え方やプロセスが求められている。本セミナーでは、こうしたQbDに基づく医薬品開発の基本的なプロセスとそこで必要となる統計学的な取り扱いなどについて解説する。特に、実験計画法や開発において必ず直面する同等性の問題や変更管理、ライフサイクルマネジメントの考え方などについても紹介する。

<受講に当たっての必要な予備知識>
  特に、事前の予備知識は必要ありませんが、できれば参加される方は事前にICH Q8「製剤開発に関するガイドライン」、ICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」を十分お読み頂きたいと思います。

<習得できる内容>
1. QbDに基づく医薬品開発のプロセス
2. 品質リスクマネジメントに関する基礎知識
3. 実験計画法を中心とする統計的なデータの取り扱い ‐Design Spaceをどう設定するかなど‐
4. 開発段階における変更管理 —生物学的同等性と物理学的同等性‐
5. 治験薬製造におけるポイント
6. 技術移転のポイント
7. ライフサイクルマネジメントの具体的な取り組み

セミナー講演内容

1.医薬品開発の歴史 ~物理化学から薬剤学に基づく開発~ (30分)
  1.1 医薬品の歴史を振り返る ~開発がもたらした薬害~
  1.2 物理化学的開発から薬剤学に基づく開発へ

2.医薬品開発とリスクマネジメント ~なぜ必要になったのか~ (1時間)
  2.1 なぜ品質リスクマネジメントが必要になったのか 
              ~医薬品製造と品質保証の流れ~
  2.2 リスクマネジメントに関する基礎知識 ~リスクマネジメントとは何か~
  2.3 経験と勘からリスクと科学的知識に基く開発 ~何が変わったのか?~ 
      2.4 開発において管理戦略は必須の要件か
      2.5 知識管理がQbDの鍵を握っている

3.統計学的な手法に基づく製剤の科学的な理解 (1時間半)
      3.1 製剤の科学的な理解とは?
      3.2 実験計画法の活用で何がわかる ~実験計画法の基礎~
      3.3最適化法とDesign Spaceを理解する!
      3.4 相関関係から因果関係へ 

4.治験薬製造と変更管理への対応 (50分)
 
 4.1 治験薬製造における3つの課題 ~規格・安定性・GMP対応~

4.2 開発段階における変更にどう対応するか ~同等性と一貫性~
  4.3 ICH Q12 ガイドラインのポイント
  4.4 添加剤等の品質管理

5.医薬品のライフサイクルマネジメント (40分)
   5.1 ライフサイクルマネジメントとは何か
   5.2 医薬品開発における技術移転の重要性
   5.3 ライフサイクルマネジメントにおける研究所と製造部門の役割り

6.まとめ ~Q&A~(30分)


【担当講師】

第1~2項、第4~6項:ナノキャリア㈱ 宮嶋 勝春 氏
第3項・第6項:城西大学教授 高山 幸三 氏

       □質疑応答・名刺交換□