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【Live配信(リアルタイム配信)】

FDA PV規制要件・改正されたコンビネーション医薬品の
安全性情報/不具合報告を含めたFDA当局の考え方

~FDAのコンビネーション医薬品に対する法規制の変更とは~

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Live配信受講】が選べます。
✔ 日米欧の比較を行いながら、FDAが目指しているPV規制が何かを学ぶ

✔ FDA当局側の内部統合などを踏まえ、各社ともにデータ入力にまで影響を及ぼされている

✔ USにおけるPV法規制について(日本、欧州との比較を交えて)
日時 2020年9月28日(月)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第2講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
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 1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )     

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
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セミナー講師

MSD(株) PV領域安全対策部長 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

   【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

   【講師紹介】

セミナー趣旨

昨今、PV規制は目まぐるしく進化を伴って変化をしている。
そうした中、FDAのPV規制に関しても、当局側の内部統合などを踏まえて新たな展開があり、各社ともにデータ入力にまで影響を及ぼされているのが現状と考えられる。こうした現状を踏まえ、今回はFDAが求めるPV規制とは何かを中心に説明を行う。

【講習会のねらい】
FDAのコンビネーション医薬品に対する法規制の変更を踏まえ、日米欧の比較を行いながら、FDAが目指しているPV規制が何かを学び、それを基に、日本としてどう安全性情報を取り扱えば良いかを考えられるようになって頂くことをねらいとしている。

セミナー講演内容

1.PVの求めるべきものとは?

2.USにおけるPV法規制について(日本、欧州との比較を交えて)
 1) 個別症例報告について(市販後及び治験)
  ・関連性について
  ・重篤性について
  ・新規性について
 2) 集積報告について(市販後及び治験)
  ・市販後定期報告について
  ・市販後非重篤定期報告について
  ・治験定期報告について
 3) コンビネーション医薬品について
  ・USにおける法改正のポイント
  ・USの法改正が及ぼす影響について

3.USが目指すPVとは?

 □質疑応答・名刺交換□