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中国市場の最新動向とDMF登録、申請の流れ

~活況の中国市場の動向とDMF登録から年度更新までの流れと関連法規~

2015年来の大幅な中国の薬事規制変更により、原薬についてもDMF制度が始まりました。​
またメーカーは使用している医薬品の包装材、添加剤が薬用の条件を満たしていることを説明する責任が生じます。
本セミナーでは、中国薬事規制について最新の動向とDMF登録申請についての流れを解説いたします。


【ここがポイント】
・中国の薬事規制情報
・DMF登録審査について
・DMFの登録までの流れ、必要な申請書類
・よくある質問

 
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2020年9月24日(木)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
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S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
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配布資料・電子媒体
テキストは、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安にダウンロード可となります)
 
オンライン配信【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
 
備考※資料付
得られる知識中国製薬市場概況
中国DMF登録制度の詳細

セミナー講師

ClinChoice株式会社(旧:FMD K&L Japan株式会社)  代表取締役
藤田 早苗 氏

略歴:製薬向け研究機器代理→外資系製薬企業→製薬向けITベンダー→製薬向け解析ソフト会社→外資系CRO→現職
主な研究・業務:中国薬事、統計解析業務、臨床薬理

【講師紹介】

セミナー趣旨

2015年来の大幅な中国の薬事規制変更により、原薬についてもDMF制度が始まり、またメーカーは使用している医薬品の包装材、添加剤が薬用の条件を満たしていることを説明する責任が生じました。 原薬は NMPA 2016 年 80 号公告に 添加物・包装材は NMPA 2019 年 56 号公告に沿った申請が必要になっています。
DMF番号を取得した原薬メーカーは毎年品質管理報告を提出し、また製品に変更があった場合電子申請で情報を更新する必要があります。いずれも中国語で行う必要があります。

活況の中国市場の動向とDMF登録から年度更新までの流れと関連法規、またよくある質問について解説します。

セミナー講演内容

1.中国基礎情報
  1.1 中国の製薬産業動向
  1.2 中国の行政組織
  1.3過去の薬事制度
 
2.DMF登録制度概説
  2.1 関連する法規制
  2.2 近日改正された規制
  2.3 DMF登録に必要な資料
  2.4 重要な資料
  2.5 日本の制度とのGAP
  2.6 日本国内で準備するべき資料の詳細
  2.7 登録審査費用について
  2.8 原料メーカーがDMF登録する場合
  2.9 製薬会社がDMF登録情報を利用する場合
  2.10 タイムラインについて

FAQ