セミナー

【Live配信(リアルタイム配信)】
医薬品製造工場・試験室における
紙文書・紙記録からの電子化過程・作業と
その後の保管・管理方法

本セミナーの開催は、都合により中止になりました。(2020年9月23日更新)
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2020年9月30日(水)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の4~5日前に発送します。
   開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい
オンライン配信【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催当日に講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

大日本住友製薬(株) 信頼性保証本部 信頼性保証推進部 電子情報管理担当 主席部員 MBA 蜂谷 達雄 氏 【講師紹介】

[業界での関連活動]
ISPE GAMP Japan Forum:事務局メンバーおよび第8期分科会サブリーダー

セミナー趣旨

 医薬品製造工場・試験室におけるデータインテグリティ対応は、他のGxP領域よりも注目されている現状がある。データインテグリティ対応をより完全かつ効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。しかし、実際には電子化されないままの業務プロセスも多く、依然として多くの紙文書・紙記録が存在している。効果的な電子化にはどう考えていけばよいのか、また電子化後のファイルの保管・管理におけるポイントは何か、等をデータインテグリティの観点から説明する。さらに、GMP省令改正において要求されるデータインテグリティ対応についても概説する。現場の今を知る演者が丁寧に解説する。

セミナー講演内容

1.生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
 ・生データとは
 ・オリジナル記録とは
 ・生データに対して期待されること
 ・生データとしての紙データ・電子データ
 ・運用データの現実
 ・紙および電子データの運用・管理

2.データの運用管理に対する規制当局の期待
 ・データインテグリティ対応
 ・ALCOA原則

3.紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
 ・業務プロセスの電子化
 ・電子文書と電子化文書
 ・規制当局のスタンス
 ・紙文書の電子化
 ・電子化におけるCSV
 ・データ保管・管理方法

4.電子データの保管・管理における当局の期待
 ・ER/ES対応、Part11対応
 ・データインテグリティ対応

5.データ保管・管理に関する当局査察指摘事項

6.製造工場、試験室におけるデータ保管・管理の疑問解決のためのヒント

7.その他


  □質疑応答・名刺交換□