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≪Live配信≫
入門講座
やさしいCSVとデータインテグリティ速習

~事例研究とバリデーション計画書の実例により実務習得~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
本講座は、コンピュータ化システムのバリデーション(CSV)を初めて担当されようとしている方を対象に、CSVの本質と実務をやさしく解説するものである。当局のCSV指針やERES指針、およびGAMP5などの参考書を読んだだけでは把握できなかったであろう「CSVの心」(本質)を事例や実例を交えて習得していただく。

■本講座のポイント
コンピュータ化システムの導入には下記3項目の対応が必要である。
  • ERES(電子記録・電子署名)
  • CSV(コンピュータ化システムバリデーション)
  • データインテグリティ
 
本講座ではこれら対応の基礎と本質を事例を交えて説明する。
これらの説明を通し、よく耳にする以下の様な疑問を解消できるようになる。
  • 適正管理ガイドラインを読んだが、実際のやり方が判らない
  • 適正管理ガイドラインを読んだが、FS、DSに何を書けばよいか判らない
  • OQとPQの違いが判らない
  • システムや機器の供給者として何をすればよいのか判らない
  • 装置にPLCが組み込まれているがCSV方法がわからない
  • 制御盤にPLCを組み込むが、カテゴリ5のCSVが必要か
  • 制御盤にPLCを組み込むが、FSとDSに何を書けばよいのか
  • 制御盤に色々な機器が実装されるが、CSV方法が判らない
  • データインテグリティのALCOA要件は理解したが、実務対応が判らない
日時 2020年9月28日(月)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
特典■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。
配布資料・製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

 
オンライン配信【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
※セミナー資料は印刷物を開催日までに発送させていただく予定です。
 
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
対象本講座では以下の両者を受講対象としている。
• コンピュータ化システムのユーザー
• システム/機器/装置の供給者
医薬品・医療機器の分野へ新規参入される方は是非受講されたい。
■質疑応答
CSV/ERESやデータインテグリティに限らず、日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけるとたすかります。

セミナー講師

合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 氏

本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本PDA製薬学会員
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・Part 11/ERES/CSVに関する講演多数

【講師紹介】
 

セミナー趣旨

本講座は、コンピュータ化システムのバリデーション(CSV)を初めて担当されようとしている方を対象に、CSVの本質と実務をやさしく解説するものである。当局のCSV指針やERES指針、およびGAMP5などの参考書を読んだだけでは把握できなかったであろう「CSVの心」(本質)を事例や実例を交えて習得していただく。

CSVの実施方法は対象システムごとに様々なやり方がある。当局の指針や参考書は例示であり、常にその通りに行わねばならないというものではない。CSVの実施方法やお作法が査察指摘を受けることはない。CSVは別解多数である。システムごとに最適なCSVアプローチをバリデーション計画書に規定し、十分な信頼性を確保するのが重要である。本講座では計装制御盤とLIMSのバリデーション計画書の実例を紹介し、柔軟な考え方を学び取っていただく。

本講座で習得した「CSVの心」により、様々な場合における応用力を醸成していただくことを願っている。

セミナー講演内容

1.電子記録と電子署名の基礎(ERES)

2.CSVの基礎

3.開発時のバリデーションと供給者監査

4.CSV文書

5.GAMP5のポイント

6.コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

7.PMDAのコンピュータ査察方法

8.CSV事例研究
  • 市販標準製品のDQ、IQ、OQ、PQ
  • コンピュータ組込機器/装置のバリデーション
  • PLC組込機器/装置のバリデーション
  • スプレッドシートのバリデーション
9.バリデーション計画書の実例紹介
  • 計装システム(計装制御盤):35ページ
    (PLC+ペーパーレスレコーダー+タッチパネル+デジタル調節計)
  • LIMS(ラボ情報管理システム):14ページ
10.データインテグリティ速習
  • データインテグリティとは
  • ALCOA原則
  • データインテグリティの用語
  • FDAの査察指摘トップ10