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C200624 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー テレワーク応援キャンペーン(【Live配信/WEBセミナー1名受講限定】
【Live配信セミナー(Zoom使用)】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※

【Live配信(リアルタイム配信)】
核酸医薬品における
承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容と
CMC/製造・品質評価

~当局の照会事項~
~非臨床から臨床へどうやってつないでいくか~

本セミナーは、【Live配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「ライブ配信」の項目をご確認ください。
第1部 『核酸医薬品開発における製造・品質評価』
●核酸医薬品の製造方法と供給体制に対する理解
●工程管理及び規格試験に関する知識
第2部 『核酸医薬品の承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容と当局の照会
    ~非臨床から臨床へどうやってつないでいくか』
●核酸医薬品のCMC、非臨床試験及び臨床試験における課題及びその対応
●核酸医薬品に対して規制当局から指摘を受けやすい点及びその対応
日時 2020年9月24日(木)  12:30~16:45
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
   開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
オンライン配信【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催当日に講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

 第1部 12:30~14:30
『核酸医薬品開発における製造・品質評価』

ルクサナバイオテク(株)  代表取締役 佐藤 秀昭 氏 【講師紹介】

 第2部 14:45~16:45
『核酸医薬品の承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容と当局の照会
    ~非臨床から臨床へどうやってつないでいくか』

コーヴァンス・ジャパン(株) グローバルレギュラトリーアフェアーズ
エグゼクティブディレクター 薬学博士 玄番 岳践 氏
 【講師紹介】

セミナー講演内容

 第1部 『核酸医薬品開発における製造・品質評価』

 近年、疾病の原因となる遺伝子の発現を制御し、その治療や予防を実現しようとする核酸医薬品の実用化が進み、大きな注目が集まっている。本講演では核酸医薬品製造についての現況を概説することで、核酸医薬品のCMCに求められる要素を整理し、核酸医薬品の開発及び周辺技術開発を考える上での情報提供の場としたい。

1. 核酸医薬品の製造
 1.1 核酸医薬品の合成原理
 1.2 核酸医薬品の原料
 1.3 核酸医薬品の合成
 1.4 核酸合成の新しい技術
    ・長鎖核酸のニーズと合成法
 1.5 核酸医薬品の合成後の処理
 1.6 核酸医薬品の精製方法
 1.7 核酸医薬品の精製以降工程
 1.8 核酸医薬品製造のサプライチェーン
2. 核酸医薬品の分析方法 
 2.1 核酸医薬品の純度試験
 2.2 核酸医薬品の確認試験
 2.3 原薬と製剤の品質試験
 2.4 開発初期における物性検討
□質疑応答・名刺交換□
 

 第2部 『核酸医薬品の承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容と当局の照会
    ~非臨床から臨床へどうやってつないでいくか』

 近年国内外で新しい核酸医薬品が相次いで承認された。さらに、数多くの品目が臨床段階にある。一方、低分子医薬品や抗体医薬品と異なり、核酸医薬品には統一したガイドラインが存在せず、各社試行錯誤しながら開発を進めているのが現状である。
 本講演では、核酸医薬品の品質、非臨床試験及び臨床試験を実施するうえで留意すべき点、特に規制当局から指摘を受けやすい事項について演者の経験も踏まえ解説したい。

1.核酸医薬品の分類及び特徴
2.臨床試験開始に必要な非臨床試験パッケージ

 ・核酸医薬品の薬理試験を実施する際の留意点
 ・薬物動態試験における核酸医薬品の分析について
 ・臨床試験開始に必要な毒性試験パッケージの考え方
3.核酸医薬品の臨床試験の考え方
 ・第1相(First-in-Human)試験の考え方
 ・第2相(Proof-of-Concept)試験の考え方
 ・核酸医薬の臨床試験において留意すべき点
4.核酸医薬品のCMC
 ・核酸医薬品の開発におけるCMC上の課題及びその対応
5.規制当局との相談において留意しておいた方がいい点
 ・規制当局から指摘を受けやすい点とその対応
□質疑応答・名刺交換□