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無菌製剤における異物低減対策と外観検査の留意点

~環境モニタリングの見直しと毛髪・防虫対策~

清浄環境下において無菌操作で製造しているにも関わらず、注射剤に肉眼で視認できる異物が混入するのはなぜか?
原因は、施設設計の不適切性、教育訓練の不備、清掃・洗浄等の手順の不備、環境モニタリングデータの過信…など様々。
外観検査での留意点、異物混入リスクを知り、現場で役立つ具体的な対策法を紹介します。

 
【得られる知識】
・防虫対策
・毛髪対策
・外観検査の留意点

 
日時 2020年9月15日(火)  10:30~16:30
会場 東京・千代田区駿河台 連合会館  502会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
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1名申込みの場合:受講料( 定価:35,20円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
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備考※昼食付(会場のみ)

※資料付
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セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏 【講師紹介】
 
【主な経歴】
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

セミナー趣旨

異物クレームは企業イメージを損なうばかりでなく、虫や毛髪等の生体由来異物が混入すれば人体への重篤な影響が考えられ、企業存続に関わる場合もある。
しかし相変らず異物クレームや製品回収トラブルは後を絶たない。
無菌操作関連のガイドラインは、最大公約数的な推奨事項は記載できても、各企業の実状を踏まえた個別の具体的で適切な対策までは記載できない。
当講座では、外観検査を含め実務者が悩む異物対策について、演者の経験・ノウハウをもとに具体的に提案する。

セミナー講演内容

1. 無菌製剤といえども無塵ではない

2. 汚染管理戦略の構築

3. 異物対策 施設・設備の設計
3.1 内装の留意点
3.2 天井構造に留意
3.3 排水口/排水管に注意
3.4 空調システム
3.5 差圧の設定
3.6 風速の留意点
3.7 差圧だけで環境清浄度は保証できない
3.8 スモークスタディ(気流可視化検査)で気流の流れ確認
3.9 イソレータの留意点
3.10 設備は経時変化するもの

4. 異物対策 防虫・防鼠
4.1 防虫に対する間違った考え
4.2 虫の侵入ルート
4.3 ハビットコントロール
4.4 食菌(室内繁殖)虫対策
4.5 飛翔虫対策
4.6 徘徊虫対策

5. 異物対策 人由来異物対策
5.1 動作発塵
5.2 塵埃対策=微生物対策
5.3 凝集した微粒子は沈降蓄積する
5.4 毛髪対策
5.5 更衣室は塵埃が溜まりやすい
5.6 清浄エリア入室前の点検
5.7 手洗いの留意点
5.8 マスクの留意点
5.9 エアシャワーの留意点
5.10 清掃法は問題ない?

6. 異物対策 製造工程への対策
6.1 Leachables/Extractablesの同定(樹脂材からの溶出に注意)
6.2 充てん工程の留意点
6.3 ろ過滅菌工程の留意点
6.4 アンプル注のガラス混入対策
6.5 洗瓶滅菌工程の留意点
6.6 ゴム栓洗浄滅菌工程の留意点

7. 異物対策 用水設備
7.1 デッドレグに注意
7.2 SUSも腐食する

8. 凍結乾燥品の異物混入リスク
8.1 汚染空気の庫内流入(リーク)リスク
8.2 真空排気初期/復圧時の庫内微粒子飛散リスク
8.3 CIP困難な構造

9. 外観検査の留意点
9.1 検査方針の明確化
9.2 場合によれば不良・良の両方から検査
9.3 検査精度維持のために
9.4 目視検査の利点と弱点
9.5 自動検査機の留意点
9.6 目視検査と自動検査機の併用についての方針を明確に

□ 質疑応答・名刺交換 □