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【発刊記念講演】
凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化

~凍結乾燥シミュレーション、凍結乾燥の失敗(トラブル)事例、再生医療における凍結乾燥技術の必要性~

~「凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化」発刊記念セミナー~

※本年1月末発刊書籍「凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化」の執筆に携わられた
著者様により、書籍の理解を助ける内容として解説をいただく場を設けさせていただきました。

書籍ご購入者は半額にて参加頂けます(※詳細は本ページ「特典」欄をご覧ください)

 
セッション1 「凍結乾燥の基礎原理とシミュレーションによるプロセスの理解
                                                                              ~凍結乾燥プロセスの課題と研究動向~」

セッション2 「凍結乾燥の失敗(トラブル)事例と対策   ~凍結乾燥機の機器メンテナンスと規格~」

セッション3 「バイオマテリアル技術からみた再生医療 -凍結乾燥技術の役割-」

<主な内容・ポイント>
・凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識
・数学的手法に基づく乾燥シミュレーションの実施法
・医薬品凍結乾燥の失敗事例とその対応策
・リスクマネジメントに基づいた装置メンテナンスの計画とバリデーション
・バイオマテリアルの観点から、細胞能力を活用した再生治療および細胞応力を調べる再生研究
・再生医療における凍結乾燥技術の必要性
日時 2020年9月30日(水)  10:30~16:00
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第2講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額)
2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000​円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額27,500円) 
特典【2020年1月発刊書籍「凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化」購入者優待特典】
通常価格:55,000円(50,000円+税)  → 優待価格:27,500円(25,000円+税)


当セミナー開催の元となる『凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化』書籍(2020年1月30日発刊)のご購入者様は、お一人様より上記優待価格(通常価格の半額)にてセミナーにご参加いただけます。
お申込みの際、通信欄に「凍結乾燥書籍購入優待」とご記入ください。

※会員価格の適用はございません
※1冊の書籍につき、同一法人内であれば何名様でもご利用いただけます。
※2名同時申し込みとの併用はできません。
備考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識・医薬のための固体化学の基礎知識
・凍結と乾燥の基礎原理、基礎知識
・凍結乾燥装置とプロセスの理解
・凍結乾燥プロセス・製品製造の合理的理解、最適化の考え方
・凍結乾燥の注意点/失敗事例/対応策
・スケールアップ-サイトチェンジのポイント
・リスクマネジメントによる装置メンテナンス
・装置の規格概要(URS作成時のポイント)
・バイオマテリアル、再生医療、再医療における凍結乾燥技術の役割

セミナー講師

□10:30~12:00 セッション1
『凍結乾燥の基礎原理とシミュレーションによるプロセスの理解 ~凍結乾燥プロセスの課題と研究動向~』
  京都大学 工学研究科化学工学専攻 准教授 中川 究也 氏
 【講師紹介】


□12:45~14:15 セッション2
『凍結乾燥の失敗(トラブル)事例と対策   ~凍結乾燥機の機器メンテナンスと規格~』
      共和真空技術株式会社  取締役技術本部長 細見 博 氏  
  【講師紹介】

□14:30~16:00 セッション3
『バイオマテリアル技術からみた再生医療  -凍結乾燥技術の役割- 』
      京都大学 ウイルス・再生医科学研究所 生体材料学分野 教授 田畑 泰彦 氏​
 【講師紹介】

 

セミナー講演内容

□10:30~12:00 セッション1
『凍結乾燥の基礎原理とシミュレーションによるプロセスの理解 ~凍結乾燥プロセスの課題と研究動向~

   京都大学 工学研究科化学工学専攻 准教授 中川 究也 氏 

講演のねらい:本講座では注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を解説します。
       相平衡、結晶化、ガラス化など固体物理化学と関わる理解を確実にし凍結乾燥プロセスの理解に必須な
       基礎原理の理解を深めてもらいます。
       また、数学的手法に基づく乾燥シミュレーションの実施法について解説しプロセスの理解をさらに深めてもらいます。

1. 凍結乾燥プロセスの概説
 1.1 プロセスの流れ
 1.2 装置構成・装置内の水分移動
 1.3 凍結乾燥の基礎原理

2. 凍結乾燥シミュレーション
 2.1 凍結乾燥を進行させる駆動力
 2.2 棚板式バイアル凍結乾燥モデル (Rp-Kvモデル)
 2.3 シミュレーションの実施法
 2.4 シミュレーションの実施例

          □質疑応答・名刺交換□
 
□12:45~14:15 セッション2
『凍結乾燥の失敗(トラブル)事例と対策   ~凍結乾燥機の機器メンテナンスと規格~』

  共和真空技術株式会社  取締役技術本部長 細見 博 氏 

◆講習のねらい:医薬品凍結乾燥の失敗事例とその対応策を示します。また、スケールアップ及びサイトチェンジでの失敗事例と
                        技術的手法の説明とリスクマネジメントに基づいた装置メンテナンスの計画とバリデーションについての説明を
                        行います。装置導入時のURS作成のポイントを示します。


          1.凍結乾燥プログラムおよび物性起因の失敗事例
           1.1下部コラプス
           1.2上部コラプス
           1.3収縮
           1.4二層化
           1.5表面形状不良
           1.6飛散
           1.7難透膜障害
           1.8這い上がり
           1.9破瓶
           1.10有機溶媒残留
           1.11沈殿
 
          2. 装置起因の失敗事例
           2.1 真空リ-クによる無菌性保障不良
           2.2復圧フィルタ完全性試験不合格による無菌性不良
           2.3含水率不良
 
          3. スケ-ルアップ、サイトチェンジでの失敗事例
           3.1 棚温度の出入り温度差による影響
           3.2 庫内気層温度の差による影響
           3.3 容器形状や容器配列の違いによる影響
           3.4 サイトチェンジの際の注意点
 
          4.医薬用凍結乾燥機のメンテナンスについて
           4.1 リスクマネジメントによる装置メンテナンス
           4.2 真空漏れのリスク
           4.3 機器異常による制御不良
 
          5. 医薬用凍結乾燥機の規格について

          □質疑応答・名刺交換□

□14:30~16:00 セッション3
『​バイオマテリアル技術からみた再生医療  -凍結乾燥技術の役割- 』
 
京都大学 ウイルス・再生医科学研究所 生体材料学分野 教授 田畑 泰彦氏​

◆講演のねらい:再生医療とは、体本来のもつ自然治癒力を高め、病気を治す医療である。この自然治癒力のもとが細胞の
                     増殖、分化能力であり、これを高めることが大切である。生体組織は細胞とその周辺環境からなっている。 
                     いかに丈夫なからだでも、家や食べ物がなければ弱ってしまう。これと同じことが細胞にもあてはまる。
                     つまり細胞能力を高めるには、バイオマテリアル技術を用いて細胞に家や食べ物など周辺環境を作り与える
                     ことが必要となる。
                     本講演では、バイオマテリアルの観点から、細胞能力を活用した再生治療および細胞応力を調べる再生研究
                     を考える。再生医療における凍結乾燥技術の必要性についても述べる。


          1.バイオマテリアルとは何か
          2.再生医療とは何か
           2.1 細胞能力を高めるバイオマテリアル技術の役割
           2.2 細胞周辺環境(細胞の食べ物と家)と何か
           2.3 細胞の食べ物を与える技術(ドラッグデリバリーシステム、DDS)
           2.4 細胞の家(足場)を与える技術
           2.5 再生治療と再生研究(細胞研究と創薬研究)
          3.再生医療における凍結乾燥技術の役割
 
           □質疑応答・名刺交換□