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【Live配信(リアルタイム配信)】
グローバルGCP監査入門
『Globalに通用する知識と感覚を養おう』

~Global Auditorとしての知識および経験を共有~

【近年の当局査察の動向も視野にいれた国際GCP監査の在り方の理解とスキルの向上を図る】
 
国際共同臨床試験の実施があたりまえになった現在においても、
原資料や治験関連書類の作成をはじめとする臨床試験の質は実施国によって差がある。
国内外の当局査察に対応するためにも、臨床試験の実施中に行う監査において品質の国際基準を示し、
監査対象ごとに必要な改善提案を行うことが重要となる。
日時 2020年9月29日(火)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
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  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

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備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

■筒泉 直樹 氏
東京大学大学院薬学系研究科 ITヘルスケア社会連携講座
【元 アストラゼネカ社 グローバルQA部門所属】


 【講師紹介】

セミナー趣旨

本セミナーでは、講師のGlobal Auditorとしての知識および経験を共有するとともに、参加者との意見交換を行うことで、近年の当局査察の動向も視野にいれた国際GCP監査の在り方の理解とスキルの向上を図る。

<講習会のねらい>
国際共同臨床試験の実施があたりまえになった現在においても、原資料や治験関連書類の作成をはじめとする臨床試験の質は実施国によって差がある。国内外の当局査察に対応するためにも、臨床試験の実施中に行う監査において品質の国際基準を示し、監査対象ごとに必要な改善提案を行うことが重要となる。
本セミナーでは、双方向の受講スタイルで国際的に通用する監査担当者の育成を図る。

セミナー講演内容

1.国際GCP監査の基本
 1.1 適用される規制要件
 1.2 国内と国外の相違点

2.国外GCP監査の準備
 2.1 監査計画
 2.2 スケジュール調整
 2.3 情報収集
 2.4 資材の準備

3.国外GCP監査の実施
 3.1 オープニング
 3.2 書類確認
 3.3 データ確認
 3.4 インタビュー
 3.5 設備確認
 3.6 フィードバック
 3.7 クロージング

4,監査担当者のコンピテンシー
 4.1 必要なコンピテンシー
 4.2 望ましいコンピテンシーレベル
 4.3 コンピテンシー評価

5.総合ディスカッション

  □質疑応答・名刺交換□