セミナー

【オンデマンド配信】
各国DMF(US中心に、EU, CANADA, 日本他)の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法

このセミナーは2020年6月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。
各国のDMFの原則論とFDA DMFの作成方法及びeCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法を学ぶ
 
【1】DMFの仕組みと各国DMFの特徴(US中心に、EU, CANADA, 日本他)
【2】eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法
日時 2021年1月28日(木)  まで申込受付中  /視聴時間:4時間44分
収録日時 2020年6月26日
会場 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) S&T会員登録について
定価:本体32,000円+税3,200円
会員:本体30,400円+税3,040円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
配布資料製本テキスト
  ※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。
【WEBセミナー:オンデマンド配信】
以下の流れ・受講内容となります。
 ・録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
 ・申込み後すぐに視聴可能です(事前に「会員ログイン」または「新規会員登録」し、申込みされた場合のみ)。
  S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
   ※会員ログインまたは新規会員登録せずに申込みされた場合は、
    営業日3日後までに弊社にてマイページに設定し、閲覧通知のE-Mailをお送りいたします。
 ・視聴期間は申込日より14日間です。
  ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
 ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

下記受講条件をご確認ください。
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    ■サンプル動画■
    
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(3)申込み後、すぐに視聴可能なため、Webセミナーのキャンセル受付ておりません。予めご了承ください。

セミナー講師

(株)ファーマ・アソシエイト  CEO 宮原 匠一郎 氏 【講師紹介】
 
【主な業務/専門】
・DMF(FDA,EMA),MF(PMDA),SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成,提出,登録,変更,維持
・適用される薬事関連規制(USA,EU,日本)及び対応方法の明確化
・当局(FDA,EMA)監査への準備,対応
・お客様への模擬監査,サプライヤーへの監査(GMP,ISO)の代行

セミナー趣旨

 DMFの基本的な仕組みと原則を理解し、各国でのDMF制度の違いを把握する。特にUS FDA DMFの詳細で具体的な作成・更新・変更の方法を習得する。また、eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法を理解する。

セミナー講演内容

第1部:DMFの仕組みと各国DMFの特徴(US中心に、EU, CANADA, 日本他)

1.DMF概要
 1-1. 医薬品事業とDMF
 1-2. DMFとは
 1-3. DMFの基礎
 1-4. 変更・更新・LOA・照会等
2.各国DMFの特徴
 2-1. US DMF概略
 2-2. EU ASMF概略
 2-3. EU CEP概略
 2-4. 日本のMF概略
 2-5. 各国DMFの特徴と差異(ギャップ分析)-別添資料1

第2部:eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法

1.eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
2.FDA – eSubmission概要
3.eCTDの基本
 3-1. eCTD全体の構成
 3-2. CTDモジュール構造
 3-3. M1の構成
 3-4. M2とM3の構成
4.eCTD作成手順
5.ESGによる送信
6.弊社での対応