C200990:【オンデマンド配信】承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイント／国の選択と開発戦略の実例

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セミナーセミナー番号:C200990(【オンデマンド】承認申請パッケージ)

医薬品

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【オンデマンド配信】　※会社・自宅にいながら学習可能です※

【オンデマンド配信】
承認申請パッケージにおける
外国データ利用のポイント／国の選択と開発戦略の実例

～失敗例や実現できなかった事例をふまえ国際共同開催戦略の背景や規制当局の考え方とのギャップを解説～

このセミナーは2020年6月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます

アジア諸国の治験環境／薬事規制と日本申請時の受け入れ可否のポイント

【ここがポイント　～こんなことが学べます】
　●医薬品開発における外国データの利用状況
　●本邦の優先審査に係る諸制度の利用と国際共同開発
　●外国データ利用のための条件（ICH E5、ICH E17）
　●アジア各国の治験環境
　●開発戦略の背景と対面助言の事例

日時	2021年1月28日（木）まで申込受付中　　／視聴時間：3時間45分
会場	Webセミナー　※会社・自宅にいながら学習可能です※	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) S&T会員登録について定価：本体32,000円＋税3,200円会員：本体30,400円＋税3,040円
受講料(税込) 各種割引特典	S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともS&T会員登録が必須です。　2名様以降の受講者は、申込み前にS&T会員登録をお済ませください。　なお、S&T会員未登録だった場合は、弊社にて登録をいたします。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
配布資料	PDFテキスト(印刷可) 　　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
オンライン配信	【WEBセミナー：オンデマンド配信】以下の流れ・受講内容となります。　・録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。　・申込み後すぐに視聴可能です(事前に「会員ログイン」または「新規会員登録」し、申込みされた場合のみ)。　　S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。　　　※会員ログインまたは新規会員登録せずに申込みされた場合は、　　　　営業日3日後までに弊社にてマイページに設定し、閲覧通知のE-Mailをお送りいたします。　・視聴期間は申込日より14日間です。　　ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。　・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。（テキストに講師の連絡先を掲載）下記受講条件をご確認ください。（1）S&T会員登録が必須になります（マイページ機能を利用するため）　　映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。　　会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちらよりお手続きいただけます。　　　※弊社案内(E-Mail,DM)を希望されない方はS&T 会員登録の際、案内方法欄のチェックを外してください。　　　　なお、案内希望チェックがない場合、会員価格(5%OFF)は適用できません。　　　　【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】（2）動画視聴・インターネット環境をご確認ください　　セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。　　以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。　　　　■サンプル動画■ 　　　　　　　　≫ 視聴環境　　　 ≫ テスト視聴サイト（3）申込み後、すぐに視聴可能なため、Webセミナーのキャンセル受付ておりません。予めご了承ください。

FAX申込書

セミナーリクエスト

セミナー講師

EPSインターナショナル(株) 日本事業部薬事部部長杉原聡氏　【講師紹介】

セミナー趣旨

　現在国際共同開発は一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。また本邦における治験実施環境に関する情報は多いが、海外、特にアジア諸国における治験環境や薬事規制に関する情報は比較的少ない。本講演では、失敗例や実現できなかった事例も紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探る。またアジア諸国の治験環境と日本申請時の受け入れ可否のポイントについても触れる。

セミナー講演内容

１．国内開発と国際共同開発
　　1-1　臨床データパッケージにおける外国データの利用状況
　　1-2　国際共同開発の割合の推移
　　1-3　ブリッジング戦略から国際共同治験へ

２．外国データの受け入れと国際共同治験　（ICH E5、ICH E17）
　　2-1　海外データの受け入れ条件とブリッジング戦略
　　2-2　内因的、外因的民族差について
　　2-3　国際共同治験の基本的な考え方とICH E17
　　2-4　国際共同治験に入るために必要な要件とデータ解析
　　2-5　国際共同治験の実施と申請ラグ

３．品質、安全性分野（臨床以外）の考慮事項
　　3-1　反復毒性試験
　　3-2　規格及び試験方法
　　3-3　ICH M7 DNA反応性不純物の管理と評価
　　3-4　生物由来原料と外来性感染性物質

４．治験実施国の選択とデータ受け入れ
　　4-1　対象疾患・治療で変わるデータ受け入れ
　　4-2　東アジア人データの扱い
　　4-3　外国の薬事規制
　　4-4　外国の治験環境とコスト

５．対面助言の事例より
　　5-1　日本人のPhase Iの必要性
　　5-2　海外における日本人Phase Iの実施
　　5-3　Phase I実施における被験者の安全性確保
　　5-4　M&Sと統合解析
　　5-5　治験実施におけるICH M7の考え方
　　5-6　国際共同試験の受け入れ条件
　　5-7　外国データと内因性・外因性民族差
　　5-8　生薬製剤開発時の考え方
　　5-9　未承認薬を用いた臨床研究の実現性
　　5-10　その他（TBD）

　　□質疑応答・名刺交換□

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