セミナー

【Live配信(リアルタイム配信)】

欧州RMPでの市販後観察研究の記載・事例紹介を参考にした
医薬品ベネフィット・リスク評価活動

~欧州(EMA)の公的枠組みを中心に海外で実施されている製造販売業者による実例を紹介~

※当セミナーは都合により中止となりました。(更新:2020年8月19日)※
>>疫学研究手法の基本を学び、製薬企業が市販後研究(欧州のPAES/PASSに相当)を行うにあたり、
  どのような場合に医療情報データベースを用いることができるのか、またその利点と欠点を理解する。

>>日本のGVP等への対応の参考として、欧州RMP(リスク管理計画)における市販後観察研究の記載方法を学ぶ。
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2020年8月27日(木)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
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【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )     

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
  会員:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 ・お申込み受理のご連絡メールに接続テスト用のURL、ミーティングID​、パスワードが記されております。
 「Zoom」のインストールができるか、接続できるか等をご確認下さい。

 ・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・セミナー資料は事前にお申し込み時のご住所へ発送させて頂きます。(ご自宅送付も可)
 ・開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、
  ご了承下さい。

 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
主催者より最近、RMP (Risk Management Plan、医薬品リスク管理計画書)は公表されることも多く、医療関係者と市販後のリスク管理の内容を共有することで、市販後の安全対策の一層の充実強化が図られています。
一方で「市販後研究」において、医療情報データベースを用いることができるのか、医療情報を二次利用したデータベース研究を計画する際にどのようなことに留意すべきか、など現場では悩むことも少なくありません。
本セミナーでは特に、日本において2018年4月1日に施行されたGPSP省令改正をどのように活用できるのか、海外で実施されている製造販売業者による実例を踏まえて解説されます。副作用報告の集積により、作業仮説を医療情報データベースを活用した研究で確認するスマートな実践手法、および医療情報データベース等を用いた医薬品の安全性評価における薬剤疫学研究の実施に関するガイドラインの詳細な解説もされ、現場での応用も可能となるセミナーとなっております。ご参加お待ちしております。

セミナー趣旨

ICH E2Eで示された市販後の薬剤疫学研究として、欧米では近年データベースを用いた研究に実施されてきた。
日本においてもGPSP省令改正が2018年4月1日に施行されたことにより、医療情報データベースの利活用が広まることが期待されている。
市販後観察研究について、先行している欧州(EMA)の公的枠組みを中心に海外で実施されている製造販売業者による実例を紹介する。

◆講習会のねらい◆
疫学研究手法の基本を学び、製薬企業が市販後研究(欧州のPAES/PASSに相当)を行うにあたりどのような場合に医療情報データベースを用いることができるのか、またその利点と欠点を理解する。
日本のGVP等への対応の参考として、欧州RMP(リスク管理計画)における市販後観察研究の記載方法を学ぶ。

セミナー講演内容

1.欧米の薬剤疫学研究ガイドラインとPhase4 study
  1.1 ファーマコビジランス
   1.1.1 リスクマネジメント
   1.1.2  薬剤疫学
  1.2 米国
   1.2.1 FDA Office for Surveillance and Epidemiology
   1.2.2 関連ガイドライン
   1.2.3 ClinicalTrial.gov
  1.3 欧州
   1.3.1 EMA
   1.3.2 GVPガイドライン
    1.3.2.1 Module V RMP
    1.3.2.2 Module VIII PASS
   1.3.3 ENCePP
  1.4 リアルワールドデータ

2.観察研究Observational Studyの基本
  2.1 薬剤疫学
  2.2 STROBE声明
  2.3 国際薬剤疫学会ガイダンス
   2.3.1 Good Pharmacoepidemiology practice
   2.3.2 RECORDとの合同ガイダンス

3.欧州RMPと薬剤疫学研究/ファーマコビジランス研究
  3.1 市販後研究 Post-authorisation study
   3.1.1 PAES
   3.1.2 PASS (GVP Module VIII)
   3.1.3 ENCePP Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology
  3.2 ENCePP登録事例
   3.2.1 Nexplanon Observational Risk Assessment Study
       (FDA対応 観察研究)
   3.2.2 An Observational Post-Authorization Safety Surveillance (PASS) Study of SYCREST 
      (EMA対応 医療情報データベース使用)
   3.2.3 Comparison of the length of stay in patients hospitalized and initiated with dabigatran or warfarin 
      (行政要請無し、日本べーリンガー実施)
   3.2.4 Drug usage patterns of Pylera® 
      (France,German対応 レセプトデータ使用)
   3.2.5 Bosentan: FUTURE 4 Extension 
      (EMA対応 臨床試験)
   3.2.6 Post-marketing Observational Study to Characterize the Safety and Effectiveness Profile of Orgalutran
      (中国FDA対応 コホート研究)
  
   ※事例は変更する場合もあります。

  □質疑応答・名刺交換□