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医薬品包装資材の規格化・受入れ試験・取決めと
要求品質の明確化

~資材異常時(標準外)の対応と監査時のポイント~

【 各種資材の規格設定とその事例 】

・外観検査 ・寸法検査 ・表示検査 ・機能検査 ・強度検査 ・梱包検査 ・関連情報

ここがポイント(こんなことが学べます)
◎資材業者の現状水準能力の把握と向上
◎規格・取決めの把握と応用
◎教育訓練の育成と向上
◎現場で直ぐに役立つ事例
日時 2020年8月31日(月)  13:00~16:30
会場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

NPO-QAセンター(医薬品・食品品質保証支援センター)  幹事 (作業標準委員会 所属)  岡田 克典 氏 【講師紹介】

[ご略歴]
・包装工程の省力化・合理化の推進、包装仕様の設計・改善、工程の改善
・資材業者への指導・育成、受託製造業者への監査ならびに技術指導
・新規設備導入時の要求機能の設定と業者との折衝ならびに検収等の立ち合い
・製造のための標準の設定と現場作業者の教育・育成

セミナー趣旨

 包装を構成している多くの資材類は「資材業者から購入」している関係で「資材品質」は業者に委ねているのが実情である。これらについては、一部改正施行通知で“原料等の供給者管理”で『製造及び品質に関する取決めを行い適切に管理・確認する』ことが求められている。またPIC/S GMPガイドラインの第5章でも供給者に対し『完全な知識を有するスタッフが関与すべき重要な業務である』ことが求められるなど、製薬メーカーにおいては資材類の規格化と運用ルールの明確化、取決め・監査等の業務の確立は急務である。以上について、実務作業者から見た事例を紹介しながら解説する。

セミナー講演内容

1.資材管理の概要

2.GMPとの関わり

3.改正施行通知の内容とその背景

4.資材を購入するための要求機能について

  ・資材規格の設定と根拠の明確化
  ・見積りと業者選定

5.資材規格の標準化と取決め
 5.1 資材業者の現状確認
  ・業務の標準化と規制
 5.2 資材規格の設定について
 5.3 資材類の規格化・規制
 【各種資材の規格設定とその事例】
  ・外観検査
  ・寸法検査
  ・表示検査
  ・機能検査
  ・強度検査
  ・梱包検査
  ・関連情報
 5.4 資材異常時(標準外)の対応
  ・異常時の基本的な考え方
  ・業者報告書のあり方
 5.5 版の管理
  ・新旧版下と該当資材類の管理
  ・改訂日程の事例
 5.6 定期監査の実施
  ・監査の必要性
  ・監査時のポイント(現状確認)

6.その他留意点

  □質疑応答・名刺交換□