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GMP製造記録・文書における
紙ベースのデータインテグリティ対応と管理・保管方法

【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】

このセミナーは【会場での受講】の他に、【WEBセミナー(アーカイブ:撮影した動画)】でのご受講が可能です。
※WEBセミナーは、セミナー終了10日後を目途に、10日間・動画を何度でもご視聴いただけます。
GMP省令改正の動きをふまえ、データインテグリティ(紙ベース)という新しい考え方を含め
GMP文書作成の基本をしっかり身に付ける!

【ここがポイント ~こんなことが学べる】
●GMP文書とは
●GMP製造指図書の作成方法
●GMP基準書・手順書の作成方法
●GMP記録書の記載方法
●紙ベースのデータインテグリティ
日時 【会場受講】 2020年8月28日(金)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2020年9月7日(月)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会場 【会場受講】 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F  第5会議室
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
備考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
 ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
  ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  ・セミナー資料は印刷・郵送いたします。
  ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
  映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
  会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。
   ※弊社案内(E-Mail,DM)を希望されない方はS&T 会員登録の際、案内方法欄のチェックを外してください。
    なお、案内希望チェックがない場合、会員価格(5%OFF)は適用できません。
    【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

   テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  視聴環境

セミナー講師

C&J  代表 新井 一彦 氏 【講師紹介】

  [主な研究・業務]
  ・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
  ・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

セミナー趣旨

 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。最近、製薬業界等で、改ざんの発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。GMP省令改正の動きもあり、データインテグリティ(紙ベース)という新しい考え方を含めGMP文書作成の基本をしっかり身に付けたい。

セミナー講演内容

1.GMP文書管理の基本とは
 (1)GMPの三原則
 (2)文書体系  
 (3)文書管理責任者
 (4)文書の保管 
 
2.PIC/S GMPガイドにおけるGMP文書
 (1)必要な文書・記録の種類
 (2)文書記録の要件
 
3.Data Integrity(データ完全性)
 (1)規制の世界動向
 (2)ALCOAの原則
 (3) PIC/SのData Integrity ガイダンス(ドラフト)
 (4)記録の改ざん、隠ぺいの悪例
 (5)結局、何をどう守るのか(身近な事例で考える)
 (6)GMP省令改正案
 (7)改正GMP省令案におけるData Integrity
 
4.作成すべきGMP文書
 (1)製品標準書
 (2)基準書類
  
5.GMP製造指図書の作成
 (1)指図書の記載事項  
 (2)指図記録書
 (3)見やすい製造指図書とは
 
6.手順書(SOP)の作成
 (1)手順書は誰が作成し承認するのか
 (2)手順書改訂時の留意点
 (3)ビジュアル化
 (4)手順書の例(外観目視検査)
 (5)悪い手順書の例
 (6)ヒューマンエラー対策(モラル対策)
 
7.GMP記録書の作成
 (1)記入方法
 (2)記載内容不備の際の修正方法
 (3)印鑑,サインの登録
 (4)正しい記録方法の教育
 (5)ログブックとは
 
8.GMP適合性調査
 (1)GMP適合性調査の概要・目的
 (2)行政(都道府県)による文書・記録確認手順
 (3)PMDAによる指摘事項例

  □質疑応答・名刺交換□