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【Live配信(リアルタイム配信)】
基礎から学ぶ
国際共同臨床試験で求められる記録と必須文書

~ICH-GCPとGCP省令のギャップと実務における対策~

>> 必須文書として明確に規定されていなくても、ICH-GCPのコンセプトに基づいて
       整備が必要となる記録等もあり、海外当局査察において、その整備不足を指摘される
       ケースも散見される

>> 国際共同臨床試験に対応できる記録と必須文書のグローバルスタンダードを理解する
日時 2020年8月24日(月)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
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  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
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オンライン配信【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】

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 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

■筒泉 直樹 氏
東京大学大学院薬学系研究科 ITヘルスケア社会連携講座
【元 アストラゼネカ社 グローバルQA部門所属】


 【講師紹介】

セミナー趣旨

近年の改正GCPガイダンス施行下において、国内規制要件とICHガイドラインの整合は進んだが、治験を含む臨床試験における記録や必須文書作成については依然として国際的に統一された手順が整備されていない状況が続いている。
本セミナーでは、ドキュメントの整備の観点からGCP省令ICH-GCPのギャップを確認するとともに、海外当局査察にも十分な対応ができる記録および必須文書の在り方について学ぶ。

◆講習会のねらい◆
改正GCPガイダンス発出に伴い、我が国でもICH-GCP(R2)に準拠した臨床試験・治験の実施が求められるようになった。
しかしながらICH-GCPには、国内規制要件(GCP省令)では求められていない必須文書があり、国際共同臨床試験に参加する場合には追加文書を整備する必要がある。また、必須文書として明確に規定されていなくても、ICH-GCPのコンセプトに基づいて整備が必要となる記録等もあり、海外当局査察において、その整備不足を指摘されるケースも散見される。
このような背景から、本セミナーでは国際共同臨床試験に対応できる記録と必須文書のグローバルスタンダードを理解し、実務に活用するための情報および資料の共有を行う。

セミナー講演内容

1.ICH E6 (R2)適用下の臨床試験・治験における必須文書
  1.1 GCP省令で求められる記録・必須文書
  1.2 GCPガイダンス改正に伴い追加となる記録・必須文書

2.海外当局査察で指摘される記録・必須文書の整備不良
  2.1 FDA/EMA当局査察の視点
  2.2 FDA/EMA当局査察の所見事例

3.グローバルスタンダードに対応した記録・必須文書の在り方
  3.1トレーニング記録
  3.2協力者指名記録 (Delegation of Responsibilities Log)
  3.3 Risk based Monitoring Plan
  3.4 Risk Log
  3.5 RCA/CAPA

4.総合ディスカッション


  □質疑応答・名刺交換□