セミナー 印刷

【Webセミナー(アーカイブ配信)対応】

【第2日目:Part2】
バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方
~「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」~

~目的物質、目的物質関連物質、目的物質関連不純物及び工程由来不純物の取扱い~

当セミナーは、【会場受講】、もしくは【Web(アーカイブ)受講】が選択できます。

※『【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方』セミナーはこちらから ※
日時 2020年8月6日(木)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第2特別講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料 定価:35,200円/S&T会員 33,440円     

   定価:本体32,000円+税3,200円
   会員:本体30,400円+税3,040円
 ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
 ※他の割引は併用できません。
 
ライブ配信【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
 ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
 ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
 ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
 ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
 ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
 ・セミナー資料は印刷・郵送いたします。
 ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
   映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
   会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。
   ※弊社案内(E-Mail,DM)を希望されない方はS&T 会員登録の際、案内方法欄のチェックを外してください。
   なお、案内希望チェックがない場合、会員価格(5%OFF)は適用できません。
   【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
   セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
   以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

 ≫ テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】 
   ≫ 視聴環境
備考資料・昼食(会場受講の場合)付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場での)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長]

【講師紹介】

セミナー趣旨

不均一性を有するバイオプロダクトでは、詳細な特性解析を行って目的物質を明確に規定する。この特性解析並びに不純物の項で提示した内容を踏まえて品質管理に不可欠な試験方法と管理基準とを設定することになる。この管理手順について解説する。
生産管理上必要となる分析法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法並びにその結果を社内基準あるいは申請規格への反映方法についても、種々の試験方法のデータを用いて解説する。

<講習会のねらい>
・品質管理部門だけで「規格及び試験方法」は設定できるものか?
・パイロットスケールのデータだけで申請した場合のリスクは?
・製造実績が少ない場合の規格設定のリスクは?
・なぜ、設定範囲の広い規格は規制当局に受け入れられにくいのか?
・分析法バリデーションはなぜ必要なのか?
・試験方法がふさわしいとはどのように説明するのか?
・分析法バリデーションの判定基準はどのように設定するのか?
・不純物管理方法における定量限界付近での真度と精度の確認の必要性は?

セミナー講演内容

■8月6日(木):10:30~16:30
『バイオ医薬品のCTD(CMC-2):「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」のまとめ方』
  ~目的物質、目的物質関連物質、目的物質関連不純物及び工程由来不純物の取り扱い~


1.規格及び試験方法
  1.1 バイオ医薬品の品質管理で考慮すべき基本的事項
  1.2 規格設定の考え方:リスクを考慮したアプローチ方法
  1.3 常用標準物質
   ・一次標準物質との規格及び試験方法の差異
   ・確認試験:プロダクト固有の同定方法の必要性と一次標準物質の活用
   ・物質量・タンパク質量:品質試験の基準にふさわしい操作法とは
   ・生物活性の根拠
  1.4 原薬特有
   ・確認試験:常用標準物質との比較(ペプチドマップ、アイソフォーム)
   ・純度試験(工程由来不純物)
   ・微生物学的混入汚染物質:微生物限度試験
  1.5 原薬及び製剤
   ・確認試験:常用標準物質との比較
   ・純度試験(目的物質、目的物質関連物質、目的物質関連不純物)
   ・タンパク質量
   ・生物活性
   ・微生物学的混入汚染物質:エンドトキシン試験
  1.6 製剤特有
   ・無菌試験
   ・容器・施栓系の密閉性試験

2.分析法バリデーション
  2.1 試験法設定の妥当性説明と分析法バリデーションの目的
  2.2 特異性
   ・確認試験と純度試験・定量法
  2.3 直線性
   ・回帰直線の決定定数とy切片の評価
   ・容量反応曲線の関数表示
  2.4 検出限界と定量限界
   ・S/N比に基づく方法:工程由来不純物(クロマトグラフィーとILAの例)
   ・検量線のバラツキと傾きから算出する方法
  2.5 真度:工程由来不純物と生物活性の例
   ・平均回収率と回収率の信頼区間の取り扱い
  2.6 精度:タンパク質量と糖組成分析の例
   ・併行精度と室内再現精度
   ・バラツキの評価と精度管理
  2.7 局方試験での適格性確認
 
3.システム適合性試験
  3.1 設定の必要性と留意点
  3.2 HPLC法の例
   ・システムの性能:カラムの理論段数やシンメトリー係数は有効か?
   ・システムの感度:分析機器の機種間差
   ・システムの再現性

  □質疑応答・名刺交換□