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【2日間セミナー】
IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制理解と
要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成演習

~1日目:ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント~
~2日目:アーキテクチャー仕様書の作成とリスクマネジメント~

IEC60601-1 PEMS要求事項への適合方法,
IEC62304の引用方法やソフトウェアのユーザビリティについて
体系的に学ぶとともに、必要な文書の作成の仕方について、
ワークショップ形式で実践的に学習できます。

   >> 得られる知識
    ・ソフトウェア品質マネジメントの方法
    ・IEC62304(GPSV含む)の適用方法
    ・IEC60601-1 PEMS要求事項への適用方法
    ・IEC60601-1 PEMS要求事項からのIEC62304の引用方法
    ・ソフトウェア管理ファイルの作成方法
    ・ユーザビリティエンジニアリング
日時 [1日目] 2020年8月24日(月)  10:30~16:30
[2日目] 2020年8月25日(火)  10:30~16:30
会場 [1日目] 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール  
会場地図
[2日目] 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
82,500円 ( S&T会員受講料 78,320円 ) S&T会員登録について
定価:本体75,000円+税7,500円
会員:本体71,200円+税7,120円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の41,250円)
備考昼食・資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

株式会社モノ・ウェルビーイング  代表
榊原正博 氏 
【講師紹介】

【略歴】
国立 電気通信大学卒業後,総合医療器機メーカー技術開発部に所属し,CEマーキング取得プロジェクトに従事(輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など)。また,ISO13488の前身であるISO9002+EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
 画像診断用機器メーカーに転籍し,技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務,および国内薬事法,CEマーキング,510k,その他海外薬事申請業務に携わる。
 その後,テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
 現在は,株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ,国内外の医療機器,福祉機器,健康機器の開発,許認可取得のコンサルティング業務を行う。
 

セミナー趣旨

平成29年5月17日に医療機器の基本要件第12条第2項の適用に関する通知が発行され、平成29年11月25日から、プログラムを用いた医療機器は、IEC60601-1のPEMS要件、もしくはJIST2304(IEC62304)への適合を示すことが求められるようになりました。
 本講座では,ソフトウェア単体でIEC62304を取得する方法,ソフトウェアが医療機器の一部として組み込まれている製品のIEC60601-1 PEMS要求事項への適合方法,とIEC62304の引用方法やソフトウェアのユーザビリティについて体系的に学ぶとともに、必要な文書の作成の仕方について、ワークショップ形式で実践的に学習します。

セミナー講演内容

【1日目】ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント

1.医療機器とソフトウェアと安全性
 1)医療機器とソフトウェア
 2)組み込みソフトウェアとアプリケーションソフトウェア
 3)ソフトウェアと機能安全
 
2.新薬事法におけるソフトウェア
 1)新薬事法におけるソフトウェアの考え方
 2)新薬事法で医療機器となったソフトウェア
 
3.ソフトウェアに係る各国法規
 1)アメリカ
 2)欧州
 3)その他の国
 
4.医療機器ソフトウェア-技術文書のまとめ方と規格要求事項への適合の示し方
  (IEC62304とIEC60601-1 14項,リスクマネジメントの包括)
 1)PEMSとソフトウェア
 2)ユーザーインターフェースとユーザビリティ
 3)ソフトウェアライフサイクルプロセス
 4)開発プロセスへのリスクマネジメントの取り込み方
 5)製品開発計画と妥当性確認計画
 6)ソフトウェア開発計画と文書化計画
 7)要求仕様書の作成
 【演習】要求仕様書の書き方とリスクマネジメント(スマートフォン連動血圧計を例にとって)
【1日目終了】
 
【2日目】アーキテクチャー仕様書の作成とリスクマネジメント

 8)アーキテクチャー設計
 9)SOUPアイテムの取扱いについて
 10)レガシーソフトウェアの管理と利用の仕方
 【演習】アーキテクチャー仕様書の書き方とリスクマネジメント
 11)詳細設計
 12)実装と検証
 13)統合試験
 14)システムテスト
 15)リリース
 16)構成管理
 17)問題解決
 18)保守
 19)ソフトウェアのトレーサビリティ
 20)バリデーション(妥当性確認)
 【演習】妥当性確認の行い方(妥当性確認計画書の作成)
  ・ソフトウェアの妥当性確認と医療機器としての妥当性確認
               (スマートフォン連動血圧計を例にして)
  ・コンパイラーの妥当性確認
【2日目終了】

 ※質疑応答・名刺交換 可