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【Webセミナー(アーカイブ配信)】
医薬品製造工場における
IoT・AI活用事例「規格逸脱予防」「予防保全・保守」と
CSVとの関連を含めた関連設備管理

~IoTにおけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方~

このセミナーは【会場での受講】の他に、【WEBセミナー(アーカイブ:撮影した動画)】でのご受講が可能です。
※WEBセミナーは、セミナー終了10日後を目途に、10日間・動画をご視聴いただけます。
【1】医薬品製造における規格逸脱(OSS)を予防のためのIT/IoT/AI 活用
・他の業界とは異なるデータ活用のアプローチが必要であること
・医薬品製造のデータの重要性であること
・OOS予防/発生/是正にはデータ活用が非常に効果的であること
【2】医薬品製造設備におけるIoT/ICT技術を活用した予防保全・保守
・保全活動におけるIoT/ICT技術の活用
・製剤工程系生産設備における保全の特徴
・設備診断情報活用の課題
【3】CSVとの関連を含めた医薬品ラボ・製造領域におけるデバイス、ネットワークのIoT関連設備管理
・電子化システムのプロセスと課題と電子記録、電子データ管理
・IoTにおけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方
・データ完全性管理とCSV

、、、IT/IoT/AI 活用と管理にむけ医薬品製造工場特有の課題にどう取り組むべきか!?
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 【会場受講】 2020年8月28日(金)  10:30~16:55
【アーカイブ受講】 2020年9月7日(月)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間/視聴回数:期間中無制限)
会場 【会場受講】 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F  第3会議室 ※会場受講は受付終了
会場地図
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
配布資料・会場受講:製本テキスト
・アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
オンライン配信【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
 ※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
 ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
  ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  ・セミナー資料は印刷・郵送いたします。
  ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
  映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
  会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。
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    なお、案内希望チェックがない場合、会員価格(5%OFF)は適用できません。
    【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

   テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  視聴環
備考※資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

 第1部 10:30~12:00 

『医薬品製造におけるIT/IoT/AIの活用事例 ~製造における規格逸脱(OSS)を予防のためのIT/IoT/AI 活用』

ビジネスエンジニアリング(株) ソリューション事業本部 SCMソリューション第1本部 本部長 志村 健二 氏
【講師紹介】

 第2部 12:40~14:10 

『医薬品製造設備におけるIoT/ICT技術を活用した予防保全・保守』

富士フイルムエンジニアリング(株) 技術企画・開発事業部 テクニカルアドバイザー 石野 昌裕 氏
【講師紹介】

 第3部 14:25~16:55 

『CSVとの関連を含めた医薬品ラボ・製造領域におけるデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備管理』

武田テバファーマ(株) 品質統括部 CS-QA課 課長 合津 文雄 氏
【講師紹介】

セミナー講演内容

 第1部 『医薬品製造におけるIT/IoT/AIの活用事例
    ~製造における規格逸脱(OSS)を予防のためのIT/IoT/AI 活用』​

【趣旨】

 近年のバイオ医薬品の台頭やジェネリックの拡大より、医薬品製造は複雑化・多様化しており、そのため医薬品の品質管理は最重要な経営課題である。製造における規格逸脱(OSS)を予防のためのIT/IoT/AI 活用は非常に有効であり、本講演ではそれらのテクノロジーと活用事例を紹介する。

【プログラム】

1.医薬品業界の特徴
 1.1 他の業界との比較
 1.2 データ活用の現状
 1.3 データ活用のポテンシャル
2.医薬品製造の課題
 2.1 製造エラーがもたらすインパクト
 2.2 直面している課題
 2.3 攻めと守りの両面での対応の進め方
3.IT/IoT/AIの取り組み概要
 3.1 製造とデータと経営の関係
 3.2 データ駆動型オペレーションとは
 3.3 OOS/OOT予防・発生・是正
 3.4 機械学習を活用した原因究明
 3.5 最新テクノジー適用例
4.IT/IoT/AIの事例紹介
 4.1 デジタルツインの事例
 4.2 データ駆動型生産の事例
 4.3 グローバル企業の事例
5.医薬品製造のデータ活用のまとめ
 5.1 製造におけるデータ活用の動向
 5.2 Pharma4.0 Operation Model
 5.3 Quality by Design
 5.4 データインテグリティ
 5.5 サプライチェーンマネジメント
 5.6 バイオ戦略2019やSDG’sにみるデータ活用の今後
  □質疑応答・名刺交換□
 
 第2部 『医薬品製造設備におけるIoT/ICT技術を活用した予防保全・保守』​

【趣旨】

 私共は、設備の安定稼動のため、整備周期を基準とした予防保全をベースに、設備診断/日常点検の技術を強化し、適切な保全を目指してきた。活動のターゲットは、当初、原薬製造工程やバッチプロセス等の連続系生産設備、であり、製剤工程に代表される加工工程には、そのまま適応することが難しい。このため、現在、製剤工程にも適用するため、今まで開発してきた保全技術やIoT/ICT技術の改善に取り組んでいる。本講座では、この取り組みの中での検討内容、また、現在進めている活動について紹介する。

【プログラム】

1.生産活動における見える化の推進
2.製薬工程系生産設備における保全の特徴
3.富士フイルムの保全改革活動の考え方

 1)富士フイルムの設備保全の歩み
 2)設備保全が抱えていた共通の問題点
 3)保全改革の考え方
4.富士フイルムの保全改革活動の実践
 1)人材育成の取り組み
 2)診断/点検技術の深耕
 3)情報の見える化/設備履歴の一元管理
5.保全活動におけるIoT/ICT技術の活用
 1)問題提起
 2)保全に必要な情報の管理
 3)共有化、見える化の具体例
6.製剤工程系生産設備における保全の特徴
 1)現場情報の取込み
 2)現場情報取込み事例
 3)現場情報の活用検討
7.設備診断情報活用の課題
8.まとめ

  □質疑応答・名刺交換□
 
 第3部 『CSVとの関連を含めた医薬品ラボ・製造領域におけるデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備管理』​

【プログラム】

1.データ・インテグリティの確保と課題
 1.1 ALCOA原則
 1.2 実現のためのシステム要件
2.電子化システムのプロセスと課題
 2.1 電子化を推進したい課題
 2.2 IoT(Internet of things)の活躍
 2.3 IoT を可能にするもの
 2.4 IoTの広がり
 2.5 なぜIoTか
 2.6 IoTを利用する際にも実装すべき機能等
3.電子記録、電子データ管理
 3.1 スプレッドシート管理の問題点
 3.2 バックアップとアーカイブの違い
 3.3 電子記録、電子データ管理へのひとつの提案
4.IoTにおけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方
 4.1 バリデーションとは
 4.2 コンピュータ化システムバリデーションに関するガイドライン
 4.3 バリデーションと要件
 4.3 システムバリデーションの実際
 4.4 IoTシステムのCSVの課題
 4.5 コンピュータ化システムの要件の整理
5.データ完全性管理
 5.1 主なデータ・インテグリティ関連ガイダンス
 5.2 電子データ、記録
 5.3 記録管理、情報管理(体系的なライブラリー管理)
6.CSVとデータ・インテグリティ
 6.1 データ・インテグリティにおけるコンピュータ化システムバリデーションの意義
 6.2 データ・インテグリティを確保するシステム要件
 6.3 データ・インテグリティ推進
  □質疑応答・名刺交換□