セミナー 印刷

【Live配信対応】

欧米当局によるデータインテグリティー査察への対応

~(欧米)規制当局が要求する品質システムとマネジメント体制の確立と改善~

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Live配信受講】が選べます。
欧米当局(特にFDA)による
<DI査察の実情>
<DI問題に関してどのような点に注目するのか>
<査察時での質問とチェックポイント>

など査察時でのアプローチとともに査察対応として事前の検討事項に関して
事例を含めて紹介

 
DI問題は当初は電子データの安全性と完全性の不備との理由からコンピュータシステム上の課題として
コンピュータシステムバリデーションに関する対応が数多く提言されてきた
↓ ↓ ↓
DI問題の本質はCSVではなく、
データの信憑性と完全性
に関する企業の品質システムやマネジメントの不備であり、
製造管理や品質管理分野でのDI不備とともに品質保証やマネジメント機能の不備が指摘されている

欧米の査察当局は企業の品質マネジメントシステムの適切性や有効性を最も重要視しており、
査察時にDI問題の教育と改善への取り組み状況
その推進を保証する経営者責任の履行に関する検証を徹底している


査察に向けた準備として何を行うべきか、
DI違反と指摘された企業に対しFDAが要求する外部コンサルタントは何故GMP専門家なのか
との説明を踏まえてDI問題解消の課題と対応を解説
日時 2020年8月7日(金)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第4講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)
 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )     

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
ライブ配信■■■■■■■■■■■■
【Live配信の視聴方法】
■■■■■■■■■■■■

映像視聴については、S&T会員マイページよりお願い申しあげます。
セミナー開始時間までにLive配信ページへお入りください。
 
 【Live配信ページの閲覧方法】
  弊社Webサイトより「マイページ」へログインしてください。
  詳細は下記をご覧ください。
  >> 閲覧方法
 【テキスト】
  テキストが、電子媒体(PDFデータ/印刷可)の場合は、マイページよりダウンロードできます。
  (セミナー前日にUP予定)
  なお、紙媒体の場合は、事前にご郵送いたしております。
 【マイページ】
  ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。
  >> ​ログイン画面
 

【Live配信セミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
  映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
  会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。
   ※弊社案内(E-Mail,DM)を希望されない方はS&T 会員登録の際、案内方法欄のチェックを外してください。
    なお、案内希望チェックがない場合、もしくは、2名同時1名無料キャンペーンを適用する場合は、
    会員価格(5%OFF)は適用できません。
    【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  以下の視聴環境およびサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

■サンプル動画■ ≫ 視聴環境
備考資料・昼食(会場受講の場合) 付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場受講)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

立石 伸男
ノビオコンサルティング(https://nobbio.net/index.html)代表

【簡単な経歴・経験】
元中外製薬勤務。Roche/Genentech承認GMP監査員
元日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会、QAQC委員会 グループリーダー
「無菌製造法に関する製造指針と品質管理」改定メンバー 

セミナー趣旨

規制当局のGMP査察においてデータインテグリティー(DI)の不備に関する指摘はFDAやEMAでは相変わらず上位を占めており、日本当局の査察(GMP適合性調査)でも重要視されています。
その理由はデータの信憑性は“薬”としての価値を判断する薬事行政の根幹となる企業への信頼性に関わる重要な問題であるからです。DI問題は当初は電子データの安全性と完全性の不備との理由からコンピュータシステム上の課題としてコンピュータシステムバリデーション(CSV)に関する対応が数多く提言されてきましたが、DI問題の本質はCSVではなく企業の品質システムやマネジメントの不備であり、事実、最近のWarning letter (WL)では製造管理や品質管理分野でのDI不備とともに品質保証やマネジメント機能の不備も同時に指摘されており、特に経営者責任の不履行を強く非難しています。
そして改善要求(Remediation)の多くで、過去の全てのDI違反状況について退職した職員への聞き取りも含めて調査し重大性を評価するよう指示が出されており、それらの活動は経験豊富な第三者のGMPコンサルタントを採用して実施するよう奨励されています。即ち、DI問題の解消にはコンピュータの専門家によるCSV対応だけでは全く不十分であり、企業の品質システムの不備を適切に判別できる外部のGMP専門家の支援が必要と判断しているのです。

このように欧米の査察当局は企業の品質マネジメントシステムの適切性や有効性を最も重要視しており、査察時にDI問題の教育と改善への取り組み状況に関する検証を徹底して行っていますが、本邦では査察時にこのような対応がなされたとの事例はほとんど聞きません。

本セミナーでは、欧米当局(特にFDA)によるDI査察の実情に加え、DI問題に関してどのような点に神経質なのか、査察時での質問とチェックポイントなど査察時に実施するアプローチに関して紹介するとともに、何故経験豊富なGMPコンサルタントの採用が推奨されるのかとの観点でDi問題に関して当局が企業に期待するマネジメント体制や確立すべき品質システムについて解説します。また、当局査察への対応として内部監査を実施する際での確認ポイントやDI問題が発覚した際での対応に関する知識を持つことで実際に査察に直面した場合に重大な指摘を受けないための事前の準備となります。

<得られる知識>
・データインテグリティー問題の本質(何故規制当局が重要視するのか?)
・データインテグリティー問題の背景原因とリスク(何故DI問題が起こるのか?)
・データインテグリティー違反の事例(米欧日)
・FDAから見たデータインテグリティーの査察ポイントとアプローチ
・データインテグリティー問題に関する内部監査ポイント
・データインテグリティー問題への対応(外部コンサルタントに要求される資質とは?)
・データインテグリティー問題の予防と改善(継続的に実施すべき点は何か?)

セミナー講演内容

1.GMPに特異的な問題?
   ・多額の損害賠償支払判決

2.規制当局は何故データインテグリティーを重要視するのか?

3.規制当局(グローバル)の要求と期待 

   ・MHRA、WHO、PIC/S

4.データインテグリティー問題とは?

5.Good Documentation PracticeとALCOA

   ・ALCOAとは?   

6.データ管理に関する品質システムとは?

7.リスクマネジメント(よくある原因と潜在リスク)

8.規制当局(日欧米)の指摘事例 何が問題なのか?

   ・FDA DI問題に対する注目点
       Warning Letter
   ・EMA及びTGA
   ・PMDA

9.改善要求(Remediation)の内容

10.Warning Letterから学ぶもの

   ・生データの管理
   ・オリジナルコピー
   ・分析機器に於ける試行(トライアルラン)
   ・監査証跡
   ・コンピュータシステムの管理
   ・OOSの取扱
   ・査察の妨害や対応

11.データインテグリティー査察への対応とは?
   ・査察の進め方
   ・FDA査察の実情
   ・査察時での質問(チェックポイント)
   ・DI監査の確認ポイント

12.もしDI問題が発覚したら
   ・調査の実施(範囲、リスク分析) 
   ・自発的な改善 
     
13.重要な品質マネジメントシステム
   ・必要なQAの活動
   ・Quality Cultureの醸成 

 □質疑応答・名刺交換□