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【Live配信(リアルタイム配信)】 

中国における個別安全性情報規制と
医薬品安全性監視業務に関する事例共有

~中国の医薬品安全性監視規制を詳細に理解するために~

【中国CRO PV責任者から中国規制当局(NMPA)への報告事例と対応を解説】

~現地(中国)にいなければ分からない実情や最新情報をお伝えします~

中国規制当局(NMPA)による個別安全性報告(治験/市販後)の全体像と現地での詳細事例を紹介
~現地の担当者から中国での現状把握と具体的対応を学ぶ~

✔ 多国籍試験に関わる医薬品安全性監視業務の考察
✔ 他国で認可された又は開発中の認可を受けた製品に関わる医薬品安全性監視業務の検討

✔ 中国における医薬品安全性監視活動の事例共有

   ・背景の異なる企業で採用されている医薬品安全性監視の実務
   ・事例紹介


 

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Live配信受講】が選べます。
 
日時 2020年8月26日(水)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  6F 中会議室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)
 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )     

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
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【Live配信の視聴方法】
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映像視聴については、S&T会員マイページよりお願い申しあげます。
セミナー開始時間までにLive配信ページへお入りください。
 
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  (セミナー前日にUP予定)
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■サンプル動画■ ≫ 視聴環境
備考資料・昼食(会場受講の場合) 付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場受講)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

■第1部:『中国規制当局(NMPA)の個別安全性情報の規制概要』
集 弘就 氏
ヒロファーマコンサルティング 代表
(アステラス製薬(株)、アリスグローバル社を経て現職)

【専門/主な業務】

ファーマコヴィジランス・安全性情報システムへのコンサルティング
GxP CSV(Computerized System Validation)サポート業務
第一種情報処理技術者
ISPE会員
 

【講師紹介】



■第2部:『中国規制当局の医薬品安全性監視規制と中国における医薬品安全性監視業務に関する事例共有』
     
A detailed explanation on Pharmacovigilance regulations of China regulatory authority
     and case sharing on pharmacovigilance practice in China

Miss. Jessie Zhu
Deltamed Co.Ltd Drug Safety Director


【専門/主な業務】
医薬品安全性監視コンサルティングとサービスの提供。
DeltaMedは、医薬品安全性監視/医薬品安全性監視、メディカルモニタリング、メディカルライティングの分野におけるグローバルスタンダードのサービスを、コストを最適化したソリューションでグローバルおよびローカルのクライアントに提供する専門の受託研究機関(CRO)です。DeltaMedは、次のようなファーマコビジランスサービスを提供しています。


【講師紹介】


※第2部講演は、中国からのオンラインでのご講演となり、英語による講演となりますが、
 逐次、要約を日本語で通訳いたします。(通訳者:第1部講師:集 氏)

セミナー講演内容

第1部(10:30~12:30)
『中国規制当局NMPAの個別安全性情報の規制概要』


[講座主旨]
中国規制当局NMPAからの発出情報は、基本的に中国語で記述されており、その規制内容の把握と事前の準備に時間が必要となる。本セミナーでは、その規制概要を要約して報告することにより概要の理解と対応時期を把握できることを目指す。

[講習会のねらい]
本セミナーは、前半(概要)と後半(詳細)に別けて報告することにしている。これにより、まずは前半で全体像を理解でき、後半でその詳細を把握できる構成となっている。これにより一日で中国規制当局の現状把握と今後の動きが理解できることをねらいとしている。

1.中国規制当局(NMPA)の組織

2.中国規制当局(NMPA)個別安全性報告(治験)の規制概要
  2.1 ICH E2B(R3)規制要件
  2.2 電子報告接続仕様
  2.3 ICSR, ACK要件

3.中国規制当局(NMPA)個別安全性報告(市販後)の規制概要
  3.1 ICH E2B(R3)規制要件

4.各国ICH E2B(R3)リージョナル要件
  a)    中国(NMPA)
  b)    韓国(MFDS)
  c)    米国(FDA)
  d)    欧州(EMA)

□質疑応答・名刺交換□

Keyword:
ファーマコビジランス、GVP、Pharmacovigilance、レギュレーション、ICH E2B(R3)、リージョナル要件、NMPA, MFDS, FDA, EMA、EDI, 個別安全性報告、有害事象、ICSR, ACK, MDN



■昼食(12:30~13:30)



■第2部(13:30~16:00):
『中国規制当局の医薬品安全性監視規制と中国における医薬品安全性監視業務に関する事例共有』

A detailed explanation on Pharmacovigilance regulations of China regulatory authority and case sharing on pharmacovigilance practice in China


[主な目的/内容]
中国の医薬品安全性監視規制を詳細に理解するため

[講習会のねらい]
・中国の薬事規制を理解する
・中国における臨床医薬品規制
・中国における市販後規制の理解
・中国における一般的なファーマコヴィジランス

1.中国における医薬品安全性監視の展開と現状
 ・特に近年の中国における医薬品安全性監視の発展の概要
 ・中国における医薬品安全性監視の現状概要
 ・関係省庁の紹介
 ・中国の規制構造

2.中国における臨床医薬品安全性監視規制
 ・中国における臨床医薬品安全性監視規制の詳細な導入
 ・臨床医薬品安全性監視規定の主な内容
 ・中国の臨床試験で採用された一般的な医薬品安全性監視プロセス
 ・多国籍試験に関わる医薬品安全性監視業務の考察

3.中国における市販後の医薬品安全性監視規制
 ・中国における市販後医薬品安全性監視規制の詳細な紹介
 ・市販後安全性監視規程の主な内容
 ・市販後の製品に採用されている一般的な医薬品安全性監視プロセス
 ・他国で認可された又は開発中の認可を受けた製品に関わる医薬品安全性監視業務の検討

4.中国における医薬品安全性監視活動の事例共有
 ・背景の異なる企業で採用されている医薬品安全性監視の実務
 ・事例紹介

□質疑応答・名刺交換□

Main Purpose/Content:
To help understand China Pharmacovigilance regulations in detail 

Aim:
・To understand China Pharmacovigilance regulation structure
・To understand Clinical Pharmacovigilance regulations in China
・To understand Post-marketing Pharmacovigilance regulations in China
・To understand general Pharmacovigilance practices in China

1.  Pharmacovigilance development and current status in China
 ・Overview of Pharmacovigilance development in China, especially in recent years
 ・Overview of current status of Pharmacovigilance in China
 ・Introduce the related government departments
 ・Introduction the structure of China regulations

2.  Clinical Pharmacovigilance regulations in China
  ・Detailed introduction of Clinical Pharmacovigilance regulations in China
  ・Highlighted key contents in Clinical Pharmacovigilance regulations
  ・General pharmacovigilance process adopted in clinical studies in China
  ・Consideration of the Pharmacovigilance work involved in multi-national studies

3.  Post-marketing Pharmacovigilance regulations in China
  ・Detailed introduction of Post-marketing Pharmacovigilance regulations in China
  ・Highlighted key contents in Post-marketing Pharmacovigilance regulations
  ・General pharmacovigilance process adopted in post-marketing products
  ・Consideration of Pharmacovigilance work involved in products
     with license approved or under development in other countries

4.  Case sharing on Pharmacovigilance practice in China
  ・Pharmacovigilance practices adopted in companies with different backgrounds
  ・Case sharing

Keywords:
NMPA, Regulations, Clinical Studies, Post-marketing Products, Drug, Device, ICSR(spontaneous, literature, RA feedback data, oversea report, reporting channel, timeline), DSUR, RMP, PSUR, MAH Annual Report, Drug Intensive Monitoring, Inspection Requirements.




■全体の質疑応答(16:00~16:30)