セミナー 印刷

再生医療承認取得のための開発・規制動向と製造所における要求事項と申請上のポイント

#1 『再生医療承認取得のための法規制理解と規制当局対応』

#2 『再生医療等製品/細胞加工物の製造施設におけるGCTP省令の要求と申請上のポイント』


再生医療承認取得のための法規制理解と規制当局対応
薬機法・再生医療安全確保法等のねらいや再生医療の全体を把握し、様々な観点で製造販売承認に向けて、
どう準備を進めていけば良いか、ピットフォールなどを含め、わかりやすく解説します。

・再生医療に関する法規制の仕組みと狙い
・再生医療に関連するビジネスの全体像と方向性
・再生医療に関連する評価の視点
 
【再生医療等製品/細胞加工物の製造施設におけるGCTP省令の要求と申請上のポイント】 
規制要件及び手順書を含むドキュメント作成と申請上の留意点を中心に、GCTP省令の概略と
PMDAからの査察対応等について解説致します。 

 ・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP)の内容
    及び規制要件を把握できる。
 ・GCTPを実施するにあたっての留意点を把握できる。
 ・PMDAによる実地調査(査察)のポイントを把握できる。
 
日時 2020年7月14日(火)  まで申込受付中 
会場 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
 【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)】
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
【WEBセミナー:アーカイブ受講限定セミナー】
 ※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日は、上記日時までです。ご注意ください。​

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
   ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
   ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,PWをメールにてご連絡申し上げます。
   ・視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
   ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
   ・セミナー資料は郵送いたします。
   ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)


下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
 映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
 会員情報のご登録は、セミナー申込み時、または ≫こちら よりお手続きいただけます。
  ※弊社案内(E-Mail,DM)を希望されない方はS&T 会員登録の際、案内方法欄のチェックを外してください。
    なお、案内希望チェックがない場合、会員価格(5%OFF)は適用できません。
    【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
 セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
 以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

   ≫ テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  視聴環境
 
 

 

セミナー講師

■第1部:『再生医療承認取得のための法規制理解と規制当局対応
特定非営利活動法人医工連携推進機構
客員研究員  吉川 典子 氏


【専門/主な業務】
細胞組織工学、再生医療、医薬品、医療機器、福祉機器、コンビ製品などの研究開発から事業化の推進。MOT、ヘルスケアのデザイン。衛生関連法規(薬機法、再生医療関連法規など)

【講師紹介】


■第2部:『再生医療等製品/細胞加工物の製造施設におけるGCTP省令の要求と申請上のポイント
SANSHO(株) (元 PMDA GMPエキスパート)
テクニカルアドバイザー 宮木 晃 氏


【専門/主な業務】
・製薬企業等での製剤処方設計の研究、治験薬の製造・品質管理及び施設
設計と建設、医薬品GMP内部監査員 、医薬品製造所の医薬品(生物由来製品)製造管理者
・当局での国内、海外における医薬品GMP実地調査(査察)・書面調査

【講師紹介】

セミナー講演内容

■第1部 講演時間:約3時間
再生医療承認取得のための法規制理解と規制当局対応
特定非営利活動法人医工連携推進機構
客員研究員  吉川 典子 氏


【講座主旨】
まず、薬機法・再生医療安全確保法等が何を狙ったものかを理解することから始めます。そこにコミュニケーションのポイントがあります。そして、再生医療という医療の全体像を俯瞰し、医療現場、企業、規制等の行政当局、それぞれの視点を持ちます。それらを踏まえた上で、製造販売承認に向けて、どう準備を進めていけば良いか、ピットフォールなどを含め、わかりやすく解説します。

【プログラム】
はじめに
 1.再生医療を取り巻く法制度
  1-1 法の仕組みとその背景
  1-2 医療としての再生医療:再生医療安全確保法
  1-3 産業としての再生医療:薬機法
  1-4 起きている問題と学会の取り組み
  1-5 薬機法等の改正から読み取れること
  1-6 再生医療はどこが特別なのか

 2.再生医療というものを理解する 
  2-1 再生医療に関心を持つ医療者、人々の変化
  2-2 再生医療と医療のデザイン
 
  3.再生医療に関するビジネス
  3-1 再生医療と評価のデザイン
  3-2 医療現場と企業の乖離の原因
  3-3 再生医療に関連するビジネス
  3-4 安全性と品質確保という役割

 4.再生医療に関連する製品群と法規制
  4-1 再生医療を支える製品群
  4-2 「製造販売」承認とは何か  
  4-3 法規制に見る各種マネジメント
 
 5.再生医療の開発薬事戦略
  5-1 ガイダンス/ガイドライン活用のコツ
  5-2 ピットフォールに気をつけよう

 6.製造販売承認申請に向けて
  6-1 開発中から準備するコツ
  6-2 支援や相談の仕組みを活用する
  6-3 ステージを深く考える
  6-4 審査、規制をする人は、何をみているのか

 まとめ
 

■第2部 講演時間:約1時間30分
再生医療等製品/細胞加工物の製造施設におけるGCTP省令の要求と申請上のポイント
SANSHO(株) (元 PMDA GMPエキスパート)
テクニカルアドバイザー 宮木 晃 氏


【講座主旨】
再生医療に興味を示して、開発を手がける企業が増えることに伴い、PMDAへ申請する件数が増加している。
今回は「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」のハードとソフトの規制要件及び手順書を含むドキュメント作成と申請上の留意点を中心としてGCTP省令の概略を解説する。
製造販売承認又は特定細胞加工物製造許可の申請書をPMDAに提出した際には実地調査(査察)を受けることは必須であることから、PMDAからの査察対応等についても解説する。

【プログラム】
1.申請の流れと当局での取扱い
  1)再生医療等製品の製造販売承認申請について
  2)再生医療等製品の実用化に対応した承認制度
 
2.細胞培養加工施設(CPC)の遵守事項
 
3.医薬品GMPとGCTPの関連性

 
4.GCTP(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準)省令のポイント
 

5.CPC建設の留意点
 
6.バリデーションと手順書(SOP)及び基準書等の作成上留意すべき事項(組織図、承認体系含む)
 
7.GCTPを実施するにあたっての留意点
 
8.再生医療等製品の輸送(GDP)について

9.PMDAによる実地調査(査察)のポイント

10.PMDAへのGCTP調査に関する薬事戦略相談等