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【Live配信(リアルタイム配信)】

ICH-GCP (R2)とGCP当局査察の視点【基礎講座】
~FDA、EMAおよびPMDAの事例から~

<国内外規制当局が行うGCP査察手法と近年のGCP査察の指摘事項から臨床試験の品質管理を学ぶ>

>>近年改訂されたICH-GCP(E6)において、
  臨床試験・臨床研究の品質がより重要視され、計画書作成段階から実施およびデータの取りまとめに至る
  あらゆるプロセスにおいて
品質管理の要求度が高まり、さまざまな取り組みが行われている。

>>国内外の
規制当局(FDA、EMAおよびPMDA)が行うGCP査察の最新情報を共有するとともに、
  日常業務にも活かせるRCAおよびCAPAの概念を学ぶことで
  
臨床試験・臨床研究の品質管理についての理解を深める。


<受講後,習得できること>
・国内外規制当局が行うGCP査察の手法
・近年のGCP査察における指摘事項の概要
・Root Cause Analysis (RCA)およびCorrective Action/Preventive Action (CAPA)の基本概念の理解
日時 2020年7月20日(月)  10:30~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
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※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
  定価:本体32,000円+税3,200円
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 ・セミナー資料は事前にお申し込み時のご住所へ発送させて頂きます。(ご自宅送付も可)
 ・開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、
  ご了承下さい。

 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講師

■筒泉 直樹 氏
東京大学大学院薬学系研究科 ITヘルスケア社会連携講座
【元 アストラゼネカ社 グローバルQA部門所属】

 【講師紹介】

セミナー趣旨

近年改訂されたICH-GCP(E6)において、臨床試験・臨床研究の品質がより重要視され、計画書作成段階から実施およびデータの取りまとめに至るあらゆるプロセスにおいて品質管理の要求度が高まり、さまざまな取り組みが行われている。
このような状況のなかで、国内外の規制当局が行うGCP査察の情報は非常に参考になる。
査察官の視点を知り指摘内容を理解することで、日常業務の質が向上し、Inspection readinessが実現する。

一方、GCP査察で指摘された重要な問題に対する原因分析(Root Cause Analysis: RCA)および是正措置/予防措置(Corrective Action / Preventive Action: CAPA)の策定・実行は、臨床試験・臨床研究の信頼性確保において必須である。QMS(Quality Management System)の一環として、RCAおよびCAPAの手法を理解することは、試験・臨床研究従事者としての要件である。
本セミナーでは、国内外の規制当局(FDA、EMAおよびPMDA)が行うGCP査察の最新情報を共有するとともに、日常業務にも活かせるRCAおよびCAPAの概念を学ぶことで臨床試験・臨床研究の品質管理についての理解を深める。

<受講後,習得できること>
・国内外規制当局が行うGCP査察の手法
・近年のGCP査察における指摘事項の概要
・Root Cause Analysis (RCA)およびCorrective Action/Preventive Action (CAPA)の基本概念の理解

<本テーマ関連法規・ガイドラインなど>
・ICH -GCP
・GCP省令およびガイダンス
・21CFR
・EU Directive
・FDA Investigator Inspection guide for FDA staff
・EMA Inspections procedure

セミナー講演内容

1.国内外の規制当局によるGCP査察
  1.1 FDA GCP査察
  1.2 EMA GCP査察
  1.3 PMDA 信頼性調査

2.臨床試験におけるRCAとCAPA
  2.1 RCAの重要性
  2.2 CAPAの基本

  □質疑応答・名刺交換□