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【Webセミナー(アーカイブ)対応】

CTD-M2(CMC)作成セミナー
<<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>>
=原薬及び製剤の製造管理、品質管理=

~規格及び試験方法の設定、分析法Val、ロット分析の結果と有効期間を考慮した規格設定~

当セミナーは、【会場受講】、もしくは【Web(アーカイブ)受講】が選択できます。

>> 海外の製造会社(提携企業あるいはCMO)から提供されるデータを活用して
      製造承認申請を行う場合の製造管理並びに品質管理に係る申請資料(CTD-M2)作成時の
      注意点について解説します。

 
日時 2020年7月27日(月)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第2講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
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【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)
 

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料 定価:35,200円/S&T会員 33,440円     

   定価:本体32,000円+税3,200円
   会員:本体30,400円+税3,040円
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ライブ配信【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
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 ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
 ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
 ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
 ・セミナー資料は印刷・郵送いたします。
 ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

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   ≫ 視聴環境
備考資料・昼食(会場受講の場合)付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場受講)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長]

【講師紹介】

セミナー趣旨

化学合成医薬品による新薬申請については、規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、
今回は、海外の製造会社(提携企業あるいはCMO)から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理並びに品質管理に係る申請資料(CTD-M2)作成時の注意点について解説します。

◆講習会のねらい◆
・製造委託契約(品質契約)と承認事項の一部変更申請についての協議の重要性
・リスクアセスメントと製造指図記録書の十分な理解の必要性
・ライフサイクルを考慮した一定品質確保のためのアプローチの重要性
・分析法バリデーション・分析能パラメータの提示の目的
・品質確認に必要な確認精度管理とライフサイクルを意識した規格設定の必要性

セミナー講演内容

1.製造の記載要件
  原薬の製造管理(2.3.S.2.2)
  製剤の製造管理(2.3.P.3.3)
  重要工程と工程管理パラメータの設定(2.3.S.2.4)
  バリデーションの考え方(2.3.S.2.5)
  CMOの適格性確認(承認書記載の製造方法と製造指図記録書との整合性)

2.規格設定の要件(2.3.S.4.1, 2.3.P.5.1)
  含量規格設定におけるリスク管理
  不純物におけるガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定
  妥当性の根拠の提示方法(2.3.S.4.5)
  出荷時の判定基準と有効期間を考慮した判定基準(2.3.P.5.6)

3.試験法設定の要件(2.3.S.4.2)
  SOPと承認書に提示する試験方法との差異
  システム適合性試験の必要性

4.分析法バリデーション(2.3.S.4.3, 2.3.P.5.3)の提示
  特異性に必要な分析法の要件
  直線性と真度の検討における判定基準
  室内再現性の変動要因とコジマデザインによる割り付け
  分析精度管理に必要なバラツキの確認(分散分析)

       □質疑応答・名刺交換□