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【Webセミナー(アーカイブ)対応】

【中級編】グローバル申請を念頭においた
試験法の設定方法と分析法バリデーションの実施例

~規制当局にデータを提示し、試験法の妥当性を説明するポイントとは~

当セミナーは、【会場受講】、もしくは【Web(アーカイブ)受講】が選択できます。
-規制当局の視点を踏まえたCTDへの記載方法とは-

<<こんな疑問を分かりやすく解説します>>

・CTDに提示する試験方法とSOPとの違いは?
・システム適合性試験の重要性とは?
・規格設定に必要とされる精度管理とは?
・試験法が相応しいとは?
・必要とする精度管理と分析法バリデーションの判定基準の差は?
・判定基準の設定はどの様にするか?
・判定基準を満たせなかった場合、試験法の見直しは行えるのか?
・局方試験法の妥当性確保の必要性?
日時 2020年7月20日(月)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第4講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
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【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)】
 

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 1名申込みの場合:受講料 定価:35,200円/S&T会員 33,440円     

   定価:本体32,000円+税3,200円
   会員:本体30,400円+税3,040円
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 ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
 ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
 ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
 ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
 ・セミナー資料は印刷・郵送いたします。
 ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

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備考資料・昼食(会場受講の場合)付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場受講)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
主催者より試験方法は、医薬品の原薬や製剤の品質を担保するため、どのような試験項目を設定するか、過不足なく設定しておきたいものです。特にグローバル試験を意識した場合、また海外での試験を先に実施する場合も含めて、試験方法は開発の初期段階で設定するもので、確たる計画性を持って実施することが望まれます。
また、設定した試験方法を実施するに当たり、適切な分析方法は重要で、そのバリデーションは欠かせません。さらには出てきたデータは、統計解析を行い、許容される精度も設定しておく必要があります。
本セミナーでは、「試験法の設定方法」と「分析法バリデーション」について実例(失敗例や成功例)を踏まえて実践的に学べます。また基準を満たせなかった場合も多く、実際にどのように対応するのか、といった現場での困った問題や疑問にも、お答えするセミナーとして企画しました。ぜひ現場でお役立てください。

セミナー講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長]

【講師紹介】

セミナー趣旨

グローバル申請を念頭においた試験方法は、原薬又は製剤の品質を保証・確認するために不可欠となる試験項目について設定することになる。
また、それらの試験方法を使用する際に個々の分析システムが適切に運用できるかどうかを確認する目的で行うシステム適合性試験を試験方法に盛り込む必要がある。
更に、分析法バリデーションは製品の品質試験を行う試験検査室の精度管理を保証する目的として、製造承認申請する規制当局にデータを提示し、合わせて設定された規格の妥当性を説明することになる。この「規格及び試験方法」と「分析法バリデーション」について、規制当局の視点を踏まえたCTDへの記載方法を解説する。

◆講習会のねらい◆
・CTDに提示する試験方法とSOPとの違いは?
・システム適合性試験の重要性とは?
・規格設定に必要とされる精度管理とは?
・試験法が相応しいとは?
・必要とする精度管理と分析法バリデーションの判定基準の差は?
・判定基準の設定はどの様にするか?
・判定基準を満たせなかった場合、試験法の見直しは行えるのか?
・局方試験法の妥当性確保の必要性?

セミナー講演内容

1.試験法の設定要件
   ・試験法設定の考え方
     申請書記載の試験方法と標準作業手順書との差異
     日局収載品(バイオ製品を含む)の試験方法の要点解説
   ・規格設定と分析法バルデーションとの関係
   ・システム適合性
     試験法における必要性と分析法バリデーションの関係
 
2.分析法バリデーション
   ・バリデーションの目的
   ・精度管理と分析法バリデーションの計画
   ・試験法による分析法バリデーションの実施方法
     判定基準の考え方
   ・提示するパラメータの取得方法とまとめ方
     - 当局審査を踏まえた検討手順のポイントと種々の実施例
           - 統計解析手法と許容基準
       ・特異性:定量(HPLC,UV),確認試験(IR,ペプチドマップ,など)
       ・直線性:範囲と検量線のy切片の考察
       ・検出限界と定量限界:SN比による設定,検量線に基づく設定
           確実に検出又は定量できる濃度を確認する方法とは
       ・真度:検討内容と評価基準(回収率と母平均の区間推定)
       ・精度:バラツキの要因と変動要因の考え方と評価手順

       □質疑応答・名刺交換□