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GVP基礎講座

~初心者・新任者のためのPV業務実務対応・有害事象の取り扱い・SOP具体例~

■PV業務の初心者・新任者のための基礎学習■
有害事象の取り扱い、SOP作成・RMP作成方法の実演習を通して、
PV(ファーマコビジランス)業務で特に注意すべき点を解説。


【得られる知識】
・GVP関連法令と行政組織
・有害事象の取扱い
・MedDRA構造とコーディング、重篤性等の判断
・PMDA報告基準と症例の取り扱い
・医薬品リスク計画の作成方法
・ファーマコビジランス(PV)業務委託
・GVP SOP作成方法
日時 2020年7月20日(月)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第3講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
 【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
 
 
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額24,750円) 
備考※資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識PV業務の基本である、有害事象の取り扱いを演習を交えてその理解を深めていただく他、PV業務の関連法令の解説と共に、RMPの作成方法や、GVP SOP作成方法を通じて、PV業務の全般を、特に注意を要すべき点を含めて習得していただくのが狙い。
【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
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【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
 ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
 ・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
 ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,PWをメールにてご連絡申し上げます。
 ・視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
 ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
 ・セミナー資料は印刷・郵送いたします。
 ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)


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    【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
(2)動画視聴・インターネット環境をご確認ください
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 以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

   ≫ テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  視聴環境
 

セミナー講師

マイラン製薬/マイランEPD合同会社  プロダクト・セーフティ・リスクマネッジメント本部長 薬学・学士
 別井 弘始 氏 【講師紹介】
[元 医薬品医療機器総合機構(PMDA) 安全部長]
製薬企業における安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、安全性データベースのE2B R3導入、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合、ファーマコビジランスの業務委託化を実施した。
国家公務員としては、1985年1月に厚生省(現:厚生労働省)に薬学系上級職として勤務した。その間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当し、PMDAの安全部長として勤務。

セミナー趣旨

GVP関連法令と行政組織、有害事象の取扱い(MedDRA構造とコーディング、重篤性等の判断)、PMDA報告基準とその演習を通じて症例の取り扱いを学習する。更に、医薬品リスク計画の作成基礎、ファーマコビジランス(PV)業務委託、GVP SOP作成の考え方を通じて、PV業務の初心者・新任者のための基礎を学習する。

セミナー講演内容

1.医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
 
1.1 医薬品医療機器法下の施行規制、GVP省令について
 1.2 厚生労働省とPMDA 

2.有害事象と評価(副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合、コンビネーション製品の取り扱い)
 2.1 副作用とは
 2.2 重篤性の国際比較

3.MedDRAについて(IMEリストを含む)
 
​3.1 MedDRAの定義
 3.2 MedDRA/J利用の国内規制
 3.3 MedDRAの階層構造と用語数

4.安全管理情報の当局報告の基準

5.演習問題(有害事象の取り扱い)

6.医薬品リスク計画(RMP)の具体的な作成方法

7.PV業務の委託、再委託

8.GVP SOPの構成SOPの具体例と作成演習


   □質疑応答・名刺交換□

[参考資料]医薬品医療機器等法(抄)、GVP省令、GPSP省令