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初心者のためのICH-GCPをふまえた
グローバルSOP作成の基礎知識

~国際共同治験を見すえたSOP作成の留意点、Local SOPとの棲み分け~

※当セミナーは都合により中止となりました
(2020年6月29日 更新)
国際共同治験が開発の潮流となっている中、あるべきSOPの姿を模索している姿を見聞きします。
今回は、様々模索されているSOPの事例を紹介し、あるべきSOPの姿を共有します。
国際共同治験は、ICH-GCPを踏まえています。今回は、国際的な共通理解が得られるSOPを作成するために、社内・組織内での見直しを行う際も含めて、そのキーポイントを提示します。

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
    
- ICHの現況とICH-E6改訂に至った背景
- ICH-E6 (R2)に係るISOの基礎知識
- ICH-E6が求める品質管理の基礎知識
- 本邦のICH-E6に係る規制とSOPの特徴
- 国際的開発環境を踏まえたSOPの整備の方向性
日時 2020年7月6日(月)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第4講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー趣旨

ICH-E6 (R2)が合意され、その後、本邦における実装の準備が進められてきました。具体的には、これまでのGCP省令を踏まえた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正が2019年7月5日に発出されました。特に、QMSやRBAの導入等が明記され、治験依頼者等に新しいプロセス導入が求められるとして様々な取り組みがなされています。しかしながら、多くの産業界の視点から見ると、例えば、QMSはISOの考え方を踏まえていて、医療機器開発で既にQMS省令の規制もあるように、新しい話題でないとの指摘もあります。今回は、ICH-E6 (R2)がまとめられた背景、その底流にあるISO、そして、その理解に基づいたICH-GCPが求めるQMS、RBM、Oversightなど、その運用などについても確認します。結果として、それらの基礎的理解をふまえたグローバルSOP作成について理解を深めます。

セミナー講演内容

 1 J-GCPの現況
  1.1 GCP省令ガイダンスの概要
  1.2 ガイダンスで求めている国内規制の視点


 2 ガイダンスで求める品質管理の概念
  2.1 QMSを理解する基礎知識
  2.2 GCPに関わるISOとQMSの基礎知識
  2.3 他産業におけるISOの現況


 3 ICHICH E6の現況
  3.1 ICHの現況と国内規制の基礎知識
  3.2 ICH E6(R2)が求める基本的内容
  3.3 GCPが求めるSOPの具体的方向性
 
 4 グローバルな開発環境におけるSOP作成の留意点
  4.1 国際的視点からみたSOP/Manualのとらえ方
  4.2 国際的視点から見た臨床試験(治験)の展望
 
 5 まとめ
  【質疑応答】
 
  □名刺交換□