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医療機器の不具合等報告と自主回収のポイント
~ISO 14971の改訂と市販後安全活動の関係~

【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】

このセミナーは【会場での受講】の他に、【WEBセミナー(アーカイブ:撮影した動画)】でのご受講が可能です。
※WEBセミナーは、セミナー終了10日後を目途に、10日間・動画を何度でもご視聴いただけます。
◎ISO 14971の改訂を踏まえ材料系医療機器の市販後活動の基本及びノウハウと
 回収事例の分析結果について解説
日時 2020年7月13日(月)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1特別講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
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1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
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 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
備考資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識医療機器ビジネス
QMS
リスクマネジメント
プロジェクトマネジメント
【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
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   ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
   ・セミナー資料はPDFデータ(印刷可)をマイページよりダウンロードしていただきます。
   ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

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      【会員価格5%OFFは、受講者全員がE-MailまたはDM案内希望の場合のみ適用】
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  以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

   テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  視聴環境

セミナー講師

ミッドケープ・アンド・カンパニー(株)  代表取締役 中崎 知道 氏 【講師紹介】

[業界での関連活動]
平成24年3月~平成26年3月    APEC・Life Science Innovation Forum・Steering Committee 日本産業界代表
平成22年4月~平成24年12月    GHTF・Steering Committee 日本産業界代表
平成21年4月~平成25年3月    日本医療機器産業連合会・GHTF委員会 委員長
平成19年4月~平成28年9月    GMDN Agency National Technical Expert
平成18年3月~平成24年12月    GHTF・Study Group1 日本産業界代表
平成14年4月~平成19年3月    日本医療機器産業連合会・クラス分類WG 主査

セミナー趣旨

 近年、医薬品企業においても局所投与を目的としたデリバリー・システムが導入されています。診断機器等の『機械系』に対して、カテーテル等の医療機器は『材料系』と呼ばれ、その不具合報告から回収までの流れは複雑な活動と言えます
本講義では、ISO 14971の改訂を踏まえ、材料系医療機器の市販後活動の基本及びノウハウと回収事例の分析結果についても解説します。

セミナー講演内容

1.医薬品と医療機器の違い
 1.1 医療機器の分類
 1.2 医療機器ビジネス
 1.3 臨床研究のエビデンスレベル

2.材料系医療機器の不具合等報告と自主回収
 2.1 医療機器のリスクマネジメント
  2.1.1 リスクマネジメントの考え方
  2.1.2 ISO 14971改訂解説
 2.2 情報収集と分析
  2.2.1 情報の分類
  2.2.2 情報収集の方法
  2.2.3 情報の分析
 2.3 不具合等報告
  2.3.1 不具合の考え方
  2.3.2 不具合の種類
  2.3.3 不具合等報告手順
 2.4 自主回収
  2.4.1 回収の考え方
  2.4.2 回収の種類
  2.4.3 回収手順
  2.4.4 2019年度回収事例分析

  □質疑応答・名刺交換□