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海外導入品におけるMF及びCMC申請資料作成と
照会事項対応における留意点

本セミナーは、【Live配信】のみでの開催となりました。(6月12日 更新)
(会場参加はございません。)
【ここがポイント】
審査経験に基づいた、審査の流れ、審査員のMF・CTDの着眼点が分かる。
既承認新医薬品の承認事例等を基に、照会事項例・回答例の紹介、
承認申請時・審査対応時の留意点について解説。


【得られる知識】
CMCの承認審査、照会事項例、規制当局対応
日時 2020年7月14日(火)  13:00~16:30
会場 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
【ZoomによるLive配信】
 ・本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。
 ・お申込み受理の連絡メールに、視聴用URLを記載しております。
  お手数ですが予め「Zoom」のインストールが可能か、接続可能か等をご確認ください。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
 ・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
※セミナー資料は印刷物を開催日までに発送させていただく予定です。
※開催日直前にお申し込みいただいた場合は、テキストの到着がセミナー開始日時に間に合わない恐れがあります。
 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
 印刷物は後日お手元に届くことになります。

セミナー講師

浅田 隆太 氏

国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター 

博士(医学)
元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部

【講師紹介】
 

セミナー趣旨

海外の製造所で製造された原薬、製剤を用いて、承認申請する医薬品は、多く存在する。そのような場合、海外で作成された資料を基に、CTD第2部を作成することになる。
本講演では、審査経験に基づき、審査の流れ、審査員のMF・CTDの着眼点を説明するとともに、既承認新医薬品の承認事例等を基に、照会事項例・回答例の紹介、承認申請時・審査対応時の留意点について、説明する。

セミナー講演内容

1.はじめに
  PMDA、申請区分等

2.医療用医薬品の品質に関する審査

3.審査報告書

4.承認申請書作成上の留意点

5.CTD作成上の留意点

6.照会事項例・回答例及び審査員の着眼点

  照会事項の多い項目(原薬、製剤)
  製造方法
  規格及び試験方法
  安定性
  海外導入品に特有な照会事項

7.MFについて

8.まとめ


□ 質疑応答・名刺交換 □