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これからグローバル開発に携わる方のための
日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

~グローバル開発戦略(タイミング・地域)と海外申請資料の本邦利用~

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>>欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを
  
日本の要件・プロセスと比較しながら解説

>>当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するか、
  
海外申請資料を本邦でどのように利用するかについても解説する。
日時 2020年7月31日(金)  13:00~17:00
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第1会議室
会場地図
受講料(税込)
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定価:本体45,000円+税4,500円
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   ≫ テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  ≫ 視聴環境
備考資料付

セミナー講師

CSLベーリング(株)  開発本部 薬事部長 博士(理学) 小池 敏 氏

【主な業務/専門】

医薬品(バイオ医薬品を含む)開発薬事
開発戦略策定・実施
グローバルコミュニケーション

【講師紹介】

セミナー趣旨

医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。

本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するか、海外申請資料を本邦でどのように利用するかについても解説する。

セミナー講演内容

 1. 規制当局・薬事関連規制要件の比較
  1) 日本
  2) 米国
  3) 欧州
  4) 日米欧規制当局の比較

2. 医薬品開発に関する規制要件の比較
  1) CMC関連
  2) 非臨床関連
  3) 臨床試験・治験関連
  4) GLP、GMP、GCP査察と対応

3. 承認審査に関する規制要件、プロセスの比較
  1) 日本
  2) 米国: PDUFA、審査概略、審査概念 GRMPs、海外成績の受入要件
  3) 欧州: 審査概略、中央審査方式、相互認証方式
  4) 迅速審査・承認システム
    (1) 日本:先駆け/条件付き早期承認
    (2) 米国:Breakthrough Therapy
    (3) 欧州:PRIME

4. 各国規制要件のグローバル開発への利用
  1) グローバル開発戦略
  2) グローバル開発戦略での各国申請のタイミング・地域の優先を考える際の留意点
  3) 国際共同試験及び外国人データの規制当局受入
  4) 海外申請資料の本邦申請資料への利用

5. 質疑応答(インタラクティブディスカッション)