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医薬品・医療機器などにおける放射線・EOG滅菌の基礎と
滅菌バリデーション実施時の留意点

#1 『放射線における滅菌バリデーション』

#2 『医療機器におけるEOG滅菌の基礎と規格要求を満足する滅菌バリデーション』


放射線における滅菌バリデーション
放射線滅菌バリデーションの注意点やポイントを具体的に解説。
医薬品・医療機器の放射線滅菌を導入するために必要な知識が得られます。
 
【EOG滅菌の基礎と滅菌バリデーションの規格要求】 
EOG滅菌の基礎知識や法・規格要求事項と
滅菌バリデーションの実施内容について解説。
・設備導入時に行うことと、既存設備との同等性
・代表製品の考え方
・日常管理の方法
・監査事例
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2020年7月9日(木)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第2講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
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  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
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備考昼食付(会場のみ)
資料付
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■サンプル動画■ ≫ 視聴環境

 

セミナー講師

■第1部:10:30~13:00
放射線における滅菌バリデーション
株式会社コーガアイソトープ 営業部次長
松本 敦 氏


【専門/主な業務】
放射線取扱主任者として、ガンマ線照射の生産業務及び品質管理業務に携わり、責任技術者として、社内の品質マネジメントシステム構築に参画。

【業界での関連活動】
2010年より、ヘルスケア製品の放射線滅菌に係わるISO/TC198WG2国内委員としてISO11137規格のJIS規格化原案作成委員、2017年より、ISO/TC198WG2国内委員主査を担当。また、リスクベースによる滅菌保証水準に係わるISO/TC198WG15国内委員を務める。

【講師紹介】


■第2部:13:00~16:30
医療機器におけるEOG滅菌の基礎と規格要求を満足する滅菌バリデーション
ジャパンガス株式会社 品質保証部 部長代行
中本 尚賛 氏


【専門/主な業務】
EOG滅菌受託業者であるジャパンガス株式会社にて、滅菌バリデーション
関連業務に約20年間従事。
(主な職務内容)
・EOG滅菌装置及び支援設備の提案及びIQ、OQ、PQを含めた販売と現地での評価作業。
・国内外の多種の医療機器の滅菌バリデーション業務全般。
・無菌試験、残留エチレンオキサイド測定の実施
・薬事担当として認証機関、行政、顧客監査を担当。
・滅菌バリデーションに関する教育及び規格要求とのギャップ分析の受託
・受託滅菌業者として、様々な医療機器の滅菌バリデーションを行う。
・法、規格、製品要求を満足させる滅菌条件の豊富な開発経験を有する。

【講師紹介】

セミナー講演内容

■第1部:10:30~12:00
放射線における滅菌バリデーション
株式会社コーガアイソトープ 営業部次長
松本 敦 氏


【講座主旨】
 本講座では、医薬品・医療機器における放射線滅菌の基礎と放射線滅菌規格であるISO11137の内容を中心に解説します。また、滅菌を必要とする医薬品・医療機器は、設計・開発段階から材料、一次包装、微生物試験など留意する点があります。放射線滅菌バリデーションの注意点やポイントを具体的に解説します。

【プログラム】
1.はじめに

2.放射線とは

3.照射装置

 3-1 ガンマ線照射装置
 3-2 電子線照射装置

4.滅菌バリデーションの流れ

5.最大線量設定

 5-1 材質試験
 5-2 材質選定の留意点

6.放射線滅菌に関係する微生物試験
 6-1 バイオバーデン測定試験
 6-2 微生物同定試験
 6-3 無菌性の試験

7.滅菌線量設定試験
 7-1 Method1
 7-2 VDmax
 7-3 Method2

8.線量分布試験

9.滅菌線量監査


  □質疑応答・名刺交換□



■昼食:12:00~13 : 00


■第2部:13:00~16:30
医療機器におけるEOG滅菌の基礎と規格要求を満足する滅菌バリデーション
ジャパンガス株式会社 品質保証部 部長代行
中本 尚賛 氏


【講座主旨】
 ISO11135が2014年に改訂され5年が経過している現在、設備の新規導入や改修又は製品の追加や変更時のバリデーションが行われていると思います。これらについてここ数年問い合わせの多い項目の対応事例を説明します。
ISO11135には記載のないEOG滅菌の基礎の説明も行います。

【プログラム】
1.EOG滅菌に関する基本事項
 ・EOG滅菌概要、考え方
 ・EOG滅菌の3つの工程と設備及び管理すべき項目

2.EOG滅菌に関する規格要求事項と動向

3.EOG滅菌バリデーションの事例

 ・IQ、OQ、PQ事例
   ・1回の滅菌で複数の種類の製品や入数が異なる場合は
   ・新規設備導入時の注意点
 ・EOG滅菌を考慮した開発
   ・ガス到達性や残ガス性
 ・変更管理、ファミリー化
   ・どのような変更の場合にバリデーションが必要か。
 ・滅菌プロセスの同等性
   ・新規設備との同等性の取り方

4.日常工程管理
 ・記録に残す項目、残し方の例

  □質疑応答・名刺交換□