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GDPガイドライン -現場での実践運用-
「GDP手順書・記録書作成と具体的な整備の進め方」
「GDPリスクマネジメントの実務対応」      
「GDP外部委託業務管理のポイント」       
「倉庫及び車両・コンテナの温度モニタリングと  
         温度マッピング、温度計の校正」

【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】

都合により開催中止になりました。(2020年6月26日更新)
日本版GDP、、、 特に重要とされる、、、
保管場所や輸送車両における温度管理や逸脱対応、輸送業者との委託管理や取り決めとリスク管理、
全社的なGDP 品質リスクマネジメント、偽造医薬品流通防止の対策など
現場での実践運用について物流企業における演者の経験を踏まえながら解説

ここがポイント(こんなことが学べます)
◎GDPガイドラインの要求事項への現場での実務対応
◎日本版GDPとPIC/S GDPとの比較・差異及びGDPに必要な関連手順書
◎保管、輸送時の温度管理(温度マッピング)、およびリスクアセスメント
◎外部委託先管理と品質協定書
◎保管・配送業者の選定基準とGDP監査、手順書・記録類の管理、CSV
◎偽造医薬品対策
日時 【会場受講】 2020年7月3日(金)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2020年7月13日(月)  ごろ配信予定
会場 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1グループ活動室
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【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です※  
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受講料(税込)
各種割引特典
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定価:本体50,000円+税5,000円
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35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
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備考資料・昼食付
【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
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  ・後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  ・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  ・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  ・セミナー資料は印刷・郵送いたします。
  ・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

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  以下のサンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。 

   テスト視聴サイト【ストリーミング(HLS)を確認】  視聴環境

セミナー講師

NPO-QAセンター 理事
エイドファーマ 代表 薬学博士 高平 正行 氏  【元 塩野義製薬(株) 信頼性保証本部】
【講師紹介】

セミナー趣旨

 GDPガイドライン「医薬品の適正流通基準」については、欧米をはじめ世界各国で整備・強化が進んでおり、日本でも医薬品の安全性確保として、2018年12月28日PIC/S GDPに準拠した日本版GDPが発出された。このガイドラインの目的は、1)医薬品品質の確保、特に温度管理、2)流通過程での適正管理、及び3)安全性確保としての偽造医薬品対策であり、そのための保管・輸送過程での適正な運用システムの構築、関連手順書・記録類等、標準書の整備、委託先との品質契約締結などが強く求められる。
 特に重要とされる、保管場所や輸送車両における温度管理や逸脱対応、輸送業者との委託管理や取り決めとリスク管理、全社的なGDP 品質リスクマネジメントなど、現場での実践運用について、物流企業における演者の経験を踏まえながら解説する。
 他方、日本でも発生した偽造医薬品の問題は、これまでの日本の医薬品サプライチェーンの在り方を根本から見直すことが必要となったが、偽造医薬品流通防止の対策についても講演する。

セミナー講演内容

1.日本版GDPに関連する現場での実践運用
 1-1 GDPの目的及び海外GDPの状況
 1-2 GDPガイドラインの構成
 1-3 経緯と適用範囲及び要求事項
 1-4 GDPの要求事項
   ・ICH Q7に示される医薬品の輸送中のGMP要求事項とEMA Q&A
    (代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者)
   ・医薬品輸送、輸送中の品質管理
   ・海外におけるGDP要求事項

2.医薬品倉庫・保管・輸送管理に関連する重要事項と実務対応
 2-1 原則
 2-2 医薬品倉庫・保管・輸送バリデーションについて
 2-3 容器、包装及びラベル表示
 2-4 特別な条件が必要とされる製品
 2-5 温度マッピングの要求事項と測定頻度
 2-6 倉庫保管・車両輸送中の温度管理と逸脱対応
 2-7 温度計校正手順書と校正頻度

3.医薬品輸送中に求められるバリデーション
 3-1 PIC/S Annex15 輸送のベリフィケ-ション
 3-2 温度管理など品質劣化に関与する因子

4.医薬品輸送業者の選定
 4-1 輸送中の管理項目
 4-2 輸送手段(車両、コンテナ、船舶、航空輸送)と留意点
 4-3 輸送ルート
 4-4 輸送業者の選定基準と選定監査
 4-5 GDP品質協定書(対輸送業者、委託先ひな形)

5.GMP/GDPに対応した品質システムの構築と実際の進め方
 5-1 手順書・記録書に関する規制要件
 5-2 社内GDP規定、手順書・記録関連文書の具体的整備
 5-3 輸送業者とのGDP契約書の作成と実際の運用手順
 5-4 GDP 外部委託先管理業務
 5-5 輸送過程及び中間保管場所におけるリスクアセスメント
 5-6 GDPの領域におけるコンピューター化システムバリデーション(CSV)
 5-7 文書化と記録及びデータインテグリティ

6.GDP及びGMP/GQPとの一貫性確保と品質リスクマネジメント
 6-1 GMP/GQPに求められる出荷、保管又は輸送(配送)、流通
 6-2 GMDPについて
 6-3 GDP品質リスクマネジメントレビュー

7.医療用医薬品の偽造品流通防止について
 7-1 米国のサプライチェーンセキュリティー法
 7-2 日本の偽造医薬品への取組み
 7-3 流通過程における具体的対応

8.GDPガイドラインを踏まえた査察対応

9.まとめ


  □質疑応答・名刺交換□