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【Live配信対応】

アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い

~US/EUの規制をふまえた上で、アジア各国における当局報告要件の違いを解説~

このセミナーは、【会場受講】もしくは【Live配信受講】が選べます。
>> アジア各国におけるPV規制(最新情報)と当局報告要件の違いとは
  ・中国 ・韓国 ・台湾 ・インド ・インドネシア ・タイ
  ・フィリピン ・シンガポール ・ベトナム


アジア各国の
  ※ 治験~市販後
  ※ 個別症例報告(SUSAR, AE or ADR)とタイムライン
  ※ 集積報告(DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
  ※ RMP要件 など
日時 2020年7月3日(金)  13:00~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 研修室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
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 1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )     

35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
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■サンプル動画■ ≫ 視聴環境
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※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

MSD(株) PV領域安全対策部長 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

   【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

   【講師紹介】

セミナー趣旨

アジア各国の安全性に関わる法規制を学ぶことにより、日本の安全性情報の取り扱いに関しての、問題の有無を確認する。

セミナー講演内容

1.はじめに
 1.1 安全性部門の歴史
 1.2 PMSとPVの違いとは?
 1.3 安全性部門が求めるものとは?

2.日米欧のPV規制、違いについて(基礎知識の整理)
 2.1 個別症例報告について
  ・治験時・市販後の関連性、重篤性
  ・SAE発現日
  ・治験時・市販後の新規性
  ・治験時の二重盲検試験の対応
  ・市販後における患者基本情報
  ・Special Situation
  ・有害事象に該当せず
  ・日米欧における原資料の考え方
  ・日米欧における原疾患・合併症・既往歴の違い
  ・治験薬投与前の有害事象
  ・外国症例の情報入手日
 2.2 集積(定期)報告について

3.アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い
  ・中国
  ・韓国
  ・台湾
  ・インド
  ・インドネシア
  ・タイ
  ・フィリピン
  ・シンガポール
  ・ベトナム

アジア各国の
  ※ 治験~市販後
  ※ 個別症例報告(SUSAR, AE or ADR)とタイムライン
  ※ 集積報告(DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
  ※ RMP要件 など


4.アジアPV規制のまとめ 

 □質疑応答・名刺交換□