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再生医療等製品の品質確保・評価とプロセスバリデーション

~GCTPをふまえた品質管理基準と要求事項~

このセミナーは、【会場受講】または【Live配信受講】が選べます。
品質確保の難しい再生医療等製品と細胞製造性について
解説を行い、QbDより製品ごとに生じる工程特性の理解と、
ケースバイケースで考慮すべき工程設計からプロセスバリデーションまでの流れを概説
日時 2020年6月29日(月)  10:30~16:30
会場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第2講習室
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
55,000円 ( S&T会員受講料 52,250円 ) S&T会員登録について
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円
 【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
  1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/S&T会員 33,440円 )

 35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 ) 
 定価:本体32,000円+税3,200円
 会員:本体30,400円+税3,040円
1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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  2名様以降の受講者は、申込み前にS&T会員登録をお済ませください。
  なお、S&T会員未登録だった場合は、弊社にて登録をいたします。
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  ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
  ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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  ※他の割引は併用できません。
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須​/1名あたり定価半額27,500‬円) 
備考※昼食付(会場のみ)

※資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
主催者より再生医療等製品の製造コストの大きな部分が、法的な規制がかかる「安全性」担保のため、施設や設備の保全と管理に費やされています。しかし一方で、細胞の「有効性」の担保は、製造側の努力に委ねられ、製造中の品質チェックやモニタリングがいかに経済的・効率的であるかが現場にとって重要です。ご承知のように再生医療用の細胞製造においてヘテロ性に富んだ細胞は、画一性・同一性の担保が難しいのです。細胞培養工程の多くは、長期間かつ複雑な工程を有しています。製造製品の最終出荷判定において、目的とした細胞製品を安定的に得るためには、プロセスの途中における工程逸脱のチェックが重要となります。本セミナーでは、生産プロセスの最適化や経済性の向上の観点における利点を考慮し、製品設計と工程設計、構造設備設計と製造方法に新しい技術、システムを紹介します。個々の再生医療の物性などに基づいたデザインのヒントも得られ、製品への実践的な応用も可能な内容となっております。この機会をお見逃しなく。
会場受講の他、Live配信もご利用できます。会社、自宅、どこでも学習ができ、安全かつ効率的です。
得られる知識・再生医療等製品の製品設計の考え方
・再生医療等製品の工程設計と構造設備設計の進め方
・再生医療等製品のバリデーション/ベリフィケーションの考え方
・再生医療等製品の最適な運用方法の考え方
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【Live配信の視聴方法】
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セミナー講師

水谷 学氏
博士(工学)
大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻 特任講師


《略歴》
・国立循環器病センター研究所 生体工学部(生体適合性医用高分子材料の研究)
・(株)東海メディカルプロダクツ(循環器系医療機器開発及び生産管理業務)
・(株)セルシード(細胞培養加工施設設計・運用,ヒト幹細胞臨床研究支援)
・(独)科学技術振興機構 FIRST岡野PJ(細胞自動生産システム開発)
・(株)日本バイオセラピー研究所 (施設認証・提供計画作成支援)
・大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻(現職)
・(一社)細胞免疫療法実施研究会(再生医療等安全性確保法下での医療連携支援)

《主な研究・業務》
細胞製品の製造システム構築,規制対応・標準化,人材育成

《業界での関連活動》
・日本再生医療学会 臨床培養士制度委員会 委員
・H-CARM特定認定再生医療等委員会(NA8160007) 委員
・ICTA特定認定再生医療等委員会(NA8170002) 委員
・経済産業省/AMED 医療機器開発ガイドライン策定事業 再生医療(ヒト細胞製造システム)開発ワーキンググループ 委員


【講師紹介】

セミナー趣旨

再生医療等製品の製造管理と品質管理では、バリデーション活動において、生きた細胞を最終製品とすることで生じる固有の工程特性を理解することが重要です。本セミナーでは、細胞製造性について解説を行い、QbDより製品ごとに生じる工程特性の理解と、ケースバイケースで考慮すべき工程設計からプロセスバリデーションまでの流れを概説します。

セミナー講演内容

1. 細胞を製品にすること
 1.1再生医療等製品に要求される品質
 1.2 一般的な細胞培養を伴う製造との違い
 1.3 細胞製造性
 1.4 ロット形成時の考え方
 1.5 開放する容器を用いた細胞製造
 
2. 無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション
 2.1 均一の品質での製品を製造するシステムの構築
 2.2 バリデーションの達成とベリフィケーションとの関係
 2.3 なぜプロセスシミュレーションが重要となるのか
 2.4原料細胞の種類による製造再現性への影響
 2.5 GCTP省令におけるバリデーションとベリフィケーション
 2.6 細胞製造におけるシステム構築の難しさ
 
3. 製品設計と工程設計
 3.1 QbDと製品実現における留意点
 3.2 細胞以外の原料と工程資材
 3.3 開発時の製造方法の決定と細胞製造性
 3.4 工程設計と施設設計の関係
 3.5 施設の適格性評価時に生じる課題
 3.6 プロセスシミュレーションとプロセスバリデーション
 3.7 工程自動化の進め方と細胞製造性
 
4. 構造設備設計と製造方法
 4.1 構造設備設計の基本的な考え方
 4.2 安全キャビネットとアイソレータ
 4.3生産ライン構築の考え方
 4.4製造方法とコスト
 4.5 工程間の切り替え(チェンジオーバー)
 4.6再生医療等製品製造の適切な運用の考え方

  □質疑応答・名刺交換□