セミナー

アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い

~US/EUの規制をふまえた上で、アジア各国における当局報告要件の違いを解説~

※当セミナーは、7月3日(金)に延期となり、【Live配信】も対応となりました。
延期後のセミナーページはこちらから
>> アジア各国におけるPV規制(最新情報)と当局報告要件の違いとは
  ・中国 ・韓国 ・台湾 ・インド ・インドネシア ・タイ
  ・フィリピン ・シンガポール ・ベトナム


アジア各国の
  ※ 治験~市販後
  ※ 個別症例報告(SUSAR, AE or ADR)とタイムライン
  ※ 集積報告(DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
  ※ RMP要件 など
このセミナーの受付は終了致しました。
日時 2020年6月15日(月)  13:00~16:30
会場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール  
会場地図
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 ( S&T会員受講料 46,970円 ) S&T会員登録について
定価:本体45,000円+税4,500円
会員:本体42,700円+税4,270円
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分キャンペーン(1名あたり定価半額の24,750円)
備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

セミナー講師

MSD(株) PV領域安全対策部長 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

   【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

   【講師紹介】

セミナー趣旨

アジア各国の安全性に関わる法規制を学ぶことにより、日本の安全性情報の取り扱いに関しての、問題の有無を確認する。

セミナー講演内容

1.はじめに
 1.1 安全性部門の歴史
 1.2 PMSとPVの違いとは?
 1.3 安全性部門が求めるものとは?

2.日米欧のPV規制、違いについて(基礎知識の整理)
 2.1 個別症例報告について
  ・治験時・市販後の関連性、重篤性
  ・SAE発現日
  ・治験時・市販後の新規性
  ・治験時の二重盲検試験の対応
  ・市販後における患者基本情報
  ・Special Situation
  ・有害事象に該当せず
  ・日米欧における原資料の考え方
  ・日米欧における原疾患・合併症・既往歴の違い
  ・治験薬投与前の有害事象
  ・外国症例の情報入手日
 2.2 集積(定期)報告について

3.アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い
  ・中国
  ・韓国
  ・台湾
  ・インド
  ・インドネシア
  ・タイ
  ・フィリピン
  ・シンガポール
  ・ベトナム

アジア各国の
  ※ 治験~市販後
  ※ 個別症例報告(SUSAR, AE or ADR)とタイムライン
  ※ 集積報告(DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
  ※ RMP要件 など


4.アジアPV規制のまとめ 

 □質疑応答・名刺交換□